分析研究员

岗位职责：

1、分析方法的开发、验证与转移

能够负责相关项目的分析方法开发、优化与建立。

能够独立或协作完成分析方法的验证/确认工作，并严格按照规范撰写方法验证方案、报告及相关SOP。

能够参与分析方法的转移工作，确保方法的重现性。

2、样品检测与质量研究

能够按照既定分析方法，对制剂样品进行日常检验，及时准确地记录实验数据。

能够参与项目的质量研究工作，包括但不限于杂质谱分析、强制降解试验、相容性研究等，为处方工艺开发提供数据支持。

能够对检验过程中出现的异常数据或OOS/OOT结果进行调查分析，并协助找出根本原因。

3、稳定性研究

能够参与制定项目的稳定性研究方案，以及稳定性样品的放置、取样和检测工作。

4、仪器维护

负责维护、校准常用的分析仪器（如HPLC、GC、UV等），确保其处于良好运行状态。遵守实验室EHS规范，保持实验环境的整洁、安全。

5、数据记录与文档管理

严格按照GMP及体系文件要求及时进行实验记录的书写和整理，确保数据的真实、完整和可追溯性。

6、项目申报支持

了解药品注册申报的基本流程和技术要求（如CTD文件格式，ICH指南，NMPA/CDE/FDA等相关指导原则）。可初步撰写药品注册申报资料（CTD）中与分析相关部分并能进行相关文件及数据的整理复核。