原料药技工

一、生产前准备工作
物料核对与准备
根据生产指令，领取原料、辅料、溶剂等物料，核对名称、规格、批号、数量，确保与指令一致（如原料药的纯度、试剂的浓度需符合工艺要求）。
检查物料包装完整性、有效期，做好领用记录，避免使用变质或不合格物料。
设备检查与调试
检查生产设备（反应釜、离心机、干燥机等）的运行状态，包括仪表精度（温度、压力、pH 计）、阀门密封性、搅拌系统、管路连接等。
进行设备清洁与消毒（按清洁 SOP 执行，如 CIP 在线清洗、人工擦拭），确保设备无残留、无污染（避免交叉污染）。
调试设备参数，使其符合工艺要求（如反应釜预热至设定温度）。
环境与文件准备
检查生产车间环境（洁净区温湿度、尘埃粒子数、压差）是否符合 GMP 要求（如车间洁净级别通常为 D 级或 C 级）。
准备批生产记录（BPR）、设备使用日志，确保记录表格齐全，便于后续填写。
二、核心生产操作（按工艺环节分类）
（一）原料药合成环节（化学合成操作工）
投料操作
按工艺配方，精准称量原料、溶剂，通过指定方式（人工投料、真空上料、管道输送）加入反应釜，记录投料量、时间、操作人员。
注意易燃易爆、有毒有害物料的防护（如佩戴防毒面具、防腐蚀手套），严格控制投料顺序和速度（避免反应剧烈）。
反应过程控制
监控反应釜内的温度、压力、pH 值、搅拌速度等参数，按 SOP 要求调节（如升温 / 降温速率、保温时间），及时记录数据变化。
观察反应现象（如颜色变化、沉淀生成、气体释放），若出现异常（如温度骤升、压力超标），立即启动应急处理（如降温、泄压、停止投料）并上报班组长。
分离与纯化操作
反应结束后，进行产物分离（如过滤、离心、萃取、蒸馏、结晶），操作离心机、过滤机等设备，分离出中间体或粗品。
对粗品进行纯化处理（如重结晶、柱层析、洗涤），去除杂质，确保中间体纯度符合质量标准（需配合 QC 取样检测）。
干燥与包装
将纯化后的产物（中间体或原料药）放入干燥机（真空干燥、热风干燥），控制干燥温度、时间和真空度，确保水分含量达标。
干燥后粉碎、过筛，按规定包装（如铝箔袋、双层塑料袋 + 纸板桶），标注批号、重量、生产日期，做好包装记录。
三、生产后清理与收尾工作
设备清洁与维护
生产结束后，按清洁 SOP 对设备、管路、容器进行彻底清洁（如拆除设备部件清洗、消毒，验证清洁效果），防止残留物料影响下一批生产。
对设备进行日常维护（如润滑、紧固螺丝、更换易损件），记录设备维护情况，上报设备故障。
物料与环境整理
清理剩余物料（合格物料按规定储存，不合格物料隔离并上报），整理生产现场，确保物料摆放整齐、环境整洁。
关闭水、电、气、蒸汽等阀门，确保车间安全。
记录审核与提交
核对批生产记录的完整性和准确性，签字确认后提交班组长或 QA（质量保证部）审核，确保记录符合 GMP 追溯要求。
四、安全与合规管理
安全操作规范
严格遵守危险品管理规定（如易燃易爆溶剂单独储存、使用时通风换气），正确佩戴个人防护用品（PPE），如防毒面具、防腐蚀手套、护目镜、洁净服等。
熟悉应急处理流程，如泄漏、火灾、中毒等事故的应对（如使用灭火器、应急喷淋、洗眼器），定期参加安全培训和应急演练。
合规性要求
严格遵循 GMP 和 SOP，不擅自更改工艺参数、操作步骤（如需变更，需走变更控制流程）。
配合 QA 和监管部门的检查（如现场核查、记录抽查），提供真实有效的生产数据和记录。

任职要求：

1、20周岁以上，本科以上学历