职位描述
质量验证
岗位职责：
1.负责起草设备/仪器/系统确认、运输确认、清洁验证、工艺验证等的方案及报告相关文件。
2.负责设备/仪器/系统确认、运输确认、清洁验证、工艺验证等验证工作的执行。
3.负责验证相关的SOP文件编写及公司内部的验证相关GMP培训工作。
4.组织相关部门进行设备、仪器、系统等确认工作的执行。
5.按验证计划完成验证/确认工作。
6.负责确认/验证用仪器的维护、保养和校准工作。
任职要求：
1.专科及以上，生物工程、制药工程等药学相关专业。
2.具有药厂验证工作经验。
3.熟悉相关法规和指南，熟悉验证工作并具有一定的管理能力。
4.进行过生产设备、QC仪器、公用系统、清洁、工艺等的验证相关法规、指南及执行的相关培训。
1.负责起草设备/仪器/系统确认、运输确认、清洁验证、工艺验证等的方案及报告相关文件。
2.负责设备/仪器/系统确认、运输确认、清洁验证、工艺验证等验证工作的执行。
3.负责验证相关的SOP文件编写及公司内部的验证相关GMP培训工作。
4.组织相关部门进行设备、仪器、系统等确认工作的执行。
5.按验证计划完成验证/确认工作。
6.负责确认/验证用仪器的维护、保养和校准工作。
任职要求：
1.专科及以上，生物工程、制药工程等药学相关专业。
2.具有药厂验证工作经验。
3.熟悉相关法规和指南，熟悉验证工作并具有一定的管理能力。
4.进行过生产设备、QC仪器、公用系统、清洁、工艺等的验证相关法规、指南及执行的相关培训。
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工作地点
烟台**********
公司信息
公司介绍
迈百瑞国际生物医药股份有限公司，成立于2013年6月，座落于中国北方美丽的滨海城市烟台，第一期工程占地68亩，建筑面积23000平方米。这里依山傍海，风景秀丽，气候宜人，空气清新，是生物医药生产研发的理想之地。 迈百瑞公司致力于提供高质量的生物药物研发和GMP生产一站式外包服务，满足客户研发和GMP生产需求，加快生物药物的研发速度。迈百瑞的独特优势，不仅体现在提供单克隆抗体药物研发过程中从细胞系开发到大规模GMP生产的全方位服务，而且提供抗体-药物偶联（ADC）药物研发过程中从细胞毒素合成、链接子生产到偶联的全过程解决方案。迈百瑞为客户提供大规模(2000L细胞培养)单抗生产、商业化规模的ADC偶联药品制备服务。从工艺开发到大规模的GMP生产，迈百瑞领行业之先；ADC偶联药品的大规模生产，迈百瑞夺亚洲之冠。 迈百瑞拥有国际一流的生物医药研发和运营管理团队。团队核心成员均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室，拥有二十多年大分子生物新药研发、GMP生产领域丰富经验。 迈百瑞秉承以客户为中心的理念，依托细胞系开发、蛋白质药物大规模表达、纯化、制剂、抗体-小分子毒物偶联等关键技术，凭借CHO、ADC两个生物新药创制技术平台，为全球客户提供单克隆抗体、重组蛋白、抗体药物偶联等一系列生物药物研发及生产外包服务，通过高效率、高性价比、高质量的外包服务帮助客户缩短研发周期，降低大分子生物药物研制成本，为生物新药产品研发提供最尖端的专业支持。 迈百瑞公司建立了符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，致力于保障生产厂房和相关设施严格按照美国FDA、欧盟EMA、中国CFDA的GMP管理要求建立和运营。可以有效地支持在中国、美国、及欧洲的新药临床申报、临床试验、以及商业化过程中的药物生产。
工商信息
企业名称 烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司
企业类型 股份有限公司(外商投资、未上市)
法人代表 房健民
经营状态 在营（开业）
成立时间 2013-06-25
注册资本 40440.7116万元
认证资质
营业执照信息