GMP清洁中心主管/经理

Job Responsibilities/工作职责
1. 清洁管理执行与监督
计划制定：制定并优化CNC区域和洁净区的日常/周期清洁消毒计划，确保符合GMP及SOP要求。
现场操作：监督团队执行地面、墙面、设备表面的无死角清洁，规范使用消毒剂（如乙醇、异丙醇）及专用工具（HEPA吸尘器、无菌抹布等）。
洁净服和CNC工服管理：统筹洁净服和CNC工服的清洗、灭菌、折叠、发放及回收，保障生产人员穿戴合规。
2. 合规与文档管理
记录与审计：确保清洁记录、消毒日志、偏差报告的完整性与可追溯性，配合QC、QA完成环境监测（悬浮粒子、微生物采样）及外部审计。
SOP维护：起草或升级清洁相关SOP文件，管理清洁用品库存效期，参与设备验证和校准工作（如灭菌柜、层流罩等）。
3. 团队与设备管理
人员培训：培训清洁团队掌握GMP规范、更衣程序及安全操作技能，监督第三方人员合规性。
设备维护：负责洗衣房设备（工业洗衣机、烘干机、灭菌柜）的日常管理、参与验证调试及故障处理。
4. EHS与风险控制
废弃物处理：按EHS标准分类处置固废/液废，防控污染风险。
偏差处理：及时上报清洁异常和车间环境相关偏差，主导整改措施。
Job Requirements/岗位要求
1.教育背景：专科及以上学历，药学、生物工程、微生物，化工相关专业优先。
2.工作经验：3年以上GMP洁净区清洁管理经验，熟悉无菌制剂车间/生物药厂环境，有微生物污染调查经验的优先。
3.专业技能：精通GMP清洁消毒流程；熟练操作灭菌柜（有压力容器操作证优先）、清洗设备；掌握Office软件及文档管理系统。
4.核心素质：责任心强、注重细节、抗压能力佳；具备团队领导力及跨部门沟通能力。