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上海资深SD/SD经理(大分子生物)(J10019)

1.8-3万·14薪
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

ADAPK生物药研发抗体研发试剂研发
岗位职责:
1、按照SOP的要求,全面负责研究项目的执行与管理,包括ADA及PK相关研究项目。
2、制定研究项目的详细执行计划,包括时间表、关键节点、方法学验证(涵盖ADA及PK分析方法)、样品分析策略、预期结果及资源需求等。
3、负责指导分析员进行ADA及PK分析方法的建立与优化;牵头撰写分析规程、验证计划、研究报告、偏差备忘及相关技术文件。
4、对参与项目的分析员就ADA及PK相关技术进行培训,确保其具备完成分析任务和规范记录的能力。
5、监控研究项目进展,对ADA及PK研究的关键节点和质量进行跟踪,前瞻性地识别并应对可能出现的问题,确保阶段目标达成。
6、负责就项目细节与管理层或委托方进行沟通,及时汇报研究中出现的偏差并提供解决方案;开展高水平的数据分析与解读,评估ADA及PK数据对项目的意义并提出科学建议,解决项目执行中的技术与科学问题。
7、负责完成研究项目材料的整理、归档及核查工作,确保ADA及PK研究数据完整性与可追溯性。
8、为下属设定清晰的任务目标,并提供专业技术与职业发展指导。
9、参与分析员招聘,监督及评估团队成员在ADA及PK等领域的工作表现。
10、参与修订和完善部门SOP,组织并开展内部培训,提升团队在ADA及PK等方面的专业能力。
任职要求:
1、药学相关专业、英语良好,有一定读写能力。
2、熟悉CFDA及FDA的药代动力学研究指导原则。
3、有良好的职业素质和敬业精神。
4、责任心强,有良好服务意识及团队协作精神。
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工作地点

上海市-浦东新区-张江镇张江路1238弄恒越国际大厦1号楼三楼

职位发布者

耿文萍/人事

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宏韧医药成立于2011年,总部位于武汉东湖高新区光谷生物城,是一家以临床生物分析和非临床药代动力学研究为特色的药物研发技术服务 CRO企业。经过十余年的发展,在生物分析和药代动力学研究细分领域处于国内领先地位,武汉、上海和广州三地的实验和办公场地面积合计超过 18000m2,专业团队超过550余人,其中博士10人,本科以上学历占比超过85%,核心管理和技术人员均具有国际或国内顶尖CRO企业多年工作经验。宏韧医药专注于4大研究领域,构建了制剂研发、化学药物分析、生物制品表征分析、生物制品生物分析、化学药物生物分析、DMPK、药效评价、数据管理与统计分析八大技术平台。可为客户提供从药物的早期筛选、非临床药代药效、药学研究、临床生物分析,到数据管理与统计分析的一站式实验室技术服务。目前,宏韧医药参与生物分析检测的项目中已有260多个化学仿制药获得国家药监局颁发的生产批件和近10个新药获得新药证书。此外,宏韧医药先后通过湖北省高新技术企业认定、国家卫健委实验室室间质评认证、中检院能力认证、CNAS 17025认证,获得生物安全二级实验室备案证、实验动物使用许可证、辐射安全许可证等,并荣获湖北省专精特新“小巨人”企业、上市金种子企业、瞪羚企业、雄鹰高新技术企业、中国医药外包公司20强等诸多荣誉。面向未来,宏韧医药始终秉承“诚信、专业、规范、质量与高效”的服务理念,通过平台化的优质技术服务、共赢的合作模式,与合作伙伴一道,做放心药,为人类健康保驾护航!
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