更新于 12月18日

QA助理总监/经理(J10081)

1.5-3万·14薪
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

质量体系管理GLP认证新药生物药
岗位职责:
1、体系维稳: 维护上海实验室GLP/GCP质量体系,确保符合NMPA、FDA及OECD法规;主导偏差、OOS、变更及CAPA的全流程闭环管理。
2、项目质控:侧重大分子, 重点负责大分子(LBA, MSD, Simoa, Flow等)项目的方法验证与样本分析审核,解决复杂的生物药(单抗/ADC)合规问题。
3、统筹小分子(LC-MS/MS)项目的合规性监管,确保数据完整性。
4、外部迎检: 作为核心接口人,主导官方核查(NMPA/FDA)及国内外药企客户的现场/远程稽查。
5、团队与内审: 制定年度内审计划;管理QA团队,提升团队对多技术平台(尤其是大分子新技术)的合规把控能力。
任职要求:
1、学历背景: 药学/生物/免疫相关专业本科及以上。
2、经验年限:经理级: 5年以上GLP/GCP实验室QA经验;助理总监级: 8年以上经验,有成熟的团队管理及应对FDA/NMPA核查实战经验。
3、专业技能:精通大分子生物分析(PK/PD/ADA/NAB/MSD/流式)的质量控制要点。
4、 熟悉中、美、欧GLP/GCP法规;具备优秀的英语读写能力(能独立应对国外的稽查);原则性强且善于跨部门沟通。

工作地点

上海市-浦东新区-张江镇张江路1238弄恒越国际大厦1号楼三楼

职位发布者

耿文萍/人事

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宏韧医药成立于2011年,总部位于武汉东湖高新区光谷生物城,是一家以临床生物分析和非临床药代动力学研究为特色的药物研发技术服务 CRO企业。经过十余年的发展,在生物分析和药代动力学研究细分领域处于国内领先地位,武汉、上海和广州三地的实验和办公场地面积合计超过 18000m2,专业团队超过550余人,其中博士10人,本科以上学历占比超过85%,核心管理和技术人员均具有国际或国内顶尖CRO企业多年工作经验。宏韧医药专注于4大研究领域,构建了制剂研发、化学药物分析、生物制品表征分析、生物制品生物分析、化学药物生物分析、DMPK、药效评价、数据管理与统计分析八大技术平台。可为客户提供从药物的早期筛选、非临床药代药效、药学研究、临床生物分析,到数据管理与统计分析的一站式实验室技术服务。目前,宏韧医药参与生物分析检测的项目中已有260多个化学仿制药获得国家药监局颁发的生产批件和近10个新药获得新药证书。此外,宏韧医药先后通过湖北省高新技术企业认定、国家卫健委实验室室间质评认证、中检院能力认证、CNAS 17025认证,获得生物安全二级实验室备案证、实验动物使用许可证、辐射安全许可证等,并荣获湖北省专精特新“小巨人”企业、上市金种子企业、瞪羚企业、雄鹰高新技术企业、中国医药外包公司20强等诸多荣誉。面向未来,宏韧医药始终秉承“诚信、专业、规范、质量与高效”的服务理念,通过平台化的优质技术服务、共赢的合作模式,与合作伙伴一道,做放心药,为人类健康保驾护航!
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