岗位职责:
1. 核心方法开发与技术攻坚
•主导小分子创新药生物分析方法的开发工作,包括文献深度查阅、方法建立、验证及文件撰写;
•攻克重难点项目: 针对高灵敏度、不稳定化合物或小核酸、ADC药物等技术难题,独立设计实验方案并进行方法开发及优化,确保满足GLP及项目交付要求。
2. 创新药药代动力学研究
•负责创新药早期筛选及IND申报阶段的药代动力学研究任务,包括但不限于体外代谢稳定性研究、代谢产物鉴定、组织分布研究及排泄研究等,直接支持客户新药研发进程。
3. GLP合规执行与项目交付
•严格按照GLP法规及SOP要求,配合项目负责人(SD)完成方法学验证及生物样本分析工作;
•及时识别、记录并汇报实验过程中的偏差与异常,协助进行根本原因分析及CAPA措施的制定。
4. 仪器维护与实验室管理
•负责LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS等高端分析仪器的日常使用、维护与故障排查,确保设备处于验证状态
5. 团队赋能与知识传承
•担任新员工带教导师,协助上级开展技术培训与考核;
•定期在组内分享重难点项目经验及行业前沿技术,促进团队整体技术能力的提升。
任职要求:
1. 学历与经验
•药学、药物分析、分析化学、生物制药等相关专业背景;
•硕士学历需具备3年以上CRO或药企生物分析相关工作经验;
•本科学历需具备5年以上相关工作经验。
2. 专业技能要求
•精通液质联用技术: 熟练操作及维护Sciex API系列(4500/5500/6500+等)、Waters等主流LC-MS/MS设备;熟悉ICP-MS、GC-MS者优先;
•方法开发能力: 具备独立的小分子药物生物分析方法开发经验,能独立解决色谱分离、基质效应、残留等常见技术问题;
•DMPK知识储备: 熟悉药物代谢动力学基本理论,有代谢产物鉴定或体外代谢研究经验者优先。
3. 法规与语言能力
•深刻理解NMPA、FDA、EMA及ICH相关的生物分析法规与指导原则(GLP/GCP);
•具备良好的英语阅读能力,能熟练查阅英文文献及撰写英文分析方法。
4. 素质与文化
• 具备极强的抗压能力和坚韧的意志,面对复杂的研发失败能快速复盘并寻找新路径;
•具备优秀的主观能动性与逻辑分析能力,拥有严谨的科研思维和良好的团队协作精神。