更新于 5月26日

技术转移高级主管/经理(细胞治疗产品)

2.5-3.5万·13薪
  • 上海浦东新区
  • 张江
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

细胞培养技术细胞药物
岗位职责
1、负责将研发工艺向商业生产转移。
2、负责工艺性能确认及工艺验证。
3、负责生产相关的风险评估和控制,包括偏差调查,预防纠正措施和变更控制。
4、组织起草和审核技术文档、工艺规程、批生产记录、物料清单等。
5、熟悉生产相关仪器设备,以及洁净车间常规的公用工程系统,持续关注上下游新技术和新设备的发展趋势,负责新技术和新设备的测试和应用。
6、配合质量部门进行内部检查以及外部单位的审计、检查。
任职要求
学历:硕士及以上
专业:生物化学、细胞生物学、分子生物学、医学、药学等相关专业
岗位要求:
1、 5年及以上生物制药相关行业工作经验,2年及以上团队管理经验,同时具备生物制药行业生产支持相关经验。
2、 具有GMP和生物制药/细胞治疗法规的专业知识。
3、 有无菌车间生产相关经验,熟悉细胞药工艺者优先。
4、 对设施、洁净室设计、工艺、设备、自动化和验证有深入的了解。
5、 具有生物制药生产设施厂房的启动、验证和许可经验,具有一次性生产系统、封闭系统和冷链/低温技术的实践经验者优先。
6、 可以进行战略思考并将战略转化为行动,能在复杂的工作中确定工作优先级并为团队成员提供明确的方向者优先。

工作地点

浦东新区上海爱萨尔生物科技有限公司

职位发布者

王女士/HR Manager

三日内活跃
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公司Logo爱萨尔生物
上海爱萨尔生物科技有限公司是一家以细胞药品研发和生产为核心的生物制药公司。坐落于中国张江药谷,现已在张江核心园区建立约 4000㎡,符合 cGMP要求的集研发、生产和质检为一体的产业化基地。公司创始及核心团队成员来自哈佛大学、耶鲁大学和威斯康辛大学等国际顶尖研究机构以及国际细胞制药领域的龙头企业,在细胞药品研发及工业化制备流程方面具有数 10年海外经验。在新药政策实施下,公司凭借技术积累,建立了非编辑类细胞药品平台,该平台是国内最早以细胞药品研发为核心的平台,形成了适合于干细胞药不同阶段工艺开发及制备体系,可高效的进行干细胞药品管线研发及临床推进,已形成了成熟的、梯队式的产品管线,其中治疗膝骨关节炎的间充质干细胞已顺利完成临床Ⅱ期,即将进入临床Ⅲ期试验,后续肺纤维化、脑卒中、小儿脑瘫和骨质疏松等管线也已陆续进行临床申报。凭借前期干细胞分化技术的积累,结合基因编辑技术,公司进一步的形成了编辑类细胞药品开发平台,平台已积累了诱导多能干细胞(iPSCs)来源的 NK细胞、胰岛β细胞、心肌细胞、肝脏细胞、神经干细胞、神经元细胞和内皮细胞等各类细胞分化技术专利,结合国内外最新研究进展,率先启动了进行了 iPSCs-NK细胞、iPSCs-β细胞及 iPSCs来源的肿瘤疫苗药品管线的推进工作。
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