药品研发总监

主要职责概述：
概述： 研发总监负责公司细胞治疗产品的研发战略执行与核心项目推进，作为公司研发体系与产品管线的主要责任人之一，对关键研发项目的技术路线、进度节点及阶段性成果负责，并推动研发成果向临床申报、产业化转化。
1、 研发战略落地：承接公司发展战略，负责细胞治疗领域年度及中长期研发计划的制定与实施，包括：
1) 明确重点产品及技术平台的研发优先级；
2) 制定年度研发目标、关键技术路线及阶段性里程碑（如POC、IND-enabling、CMC 放大节点）；
3)定期组织研发项目复盘与进展评估，确保研发目标按计划推进。
2、 项目统筹管理：主导和统筹项目全周期管理，包括牵头项目立项评估，组织技术可行性、资源需求及风险分析；制定并审核项目整体研发方案、实验设计及阶段性技术路线；统筹研发资源配置，协调解决关键技术问题和跨部门协作难点；对项目关键节点（如 POC 完成、IND 支持研究完成、技术转移）的进度与质量负责；组织形成阶段性研发总结报告及决策支持材料。
3、 技术创新与平台建设：跟踪并评估国内外前沿技术发展趋势，主导核心技术平台的建立与优化，攻克关键技术难题，提升研发核心竞争力，组织技术路线评估与内部技术评审，提升整体研发效率与成功率。
4、 研发体系与实验室管理：负责建立和持续优化研发管理体系，确保研发活动规范、有序、可追溯；建立完善研发质量管理体系、SOP技术规范及项目管理流程；监管实验室日常运营（物料、5S、设施设备维护校准），监督实验数据的规范记录、审核与归档，保障研发数据真实、完整、可追溯。
5、 资源整合与协作：整合公司内外部研发资源，推动研发成果向临床与产业端顺利转化。统筹内外部研发资源，加强与生产、质量、注册、CMC 等部门协同，推动研发成果与临床、生产顺畅衔接；为临床前研究、IND 申报及临床试验提供必要的技术支持；必要时对接外部 CRO、科研机构或技术合作方，推动合作项目落地。
6、 团队建设与人才培养：根据研发规划，负责研发岗位的人才引进与团队搭建；制定并实施团队绩效目标与考核方案；通过培训、技术交流及项目实践，提升团队专业能力与执行效率；建立合理的人才梯队，提升团队技术能力与创新效率,保障研发工作的连续性与稳定性。
7、 知识产权与成果管理：主导核心技术专利布局、专利撰写方向审核及申请策略制定; 配合完成研发成果的技术交底、技术转移及产业化支持，提升研发成果在公司产品管线及商业化中的价值和转化效率。
8、 合规与技术支持：关注并跟踪国内外生物医药及细胞治疗相关法规政策（GCP/GMP 等），确保研发活动符合相关法律法规及行业规范；为 IND 申报及后续注册申报提供研发与技术支持资料; 配合完成监管机构沟通及技术问询相关工作。
任职要求 ：
学历：硕士及以上学历，博士优先。
专业：细胞生物学、分子生物学、分子生物学、医学、药学、免疫学等相关专业。
岗位要求：
1、 从业背景：具备海外高校/科研院所科研背景（学习或工作经历），或知名企业生物药或细胞治疗相关从业经验，细胞治疗领域经验优先。
2、 工作经验：8 年以上生物制药研发经验，3 年以上研发团队管理经验；有生物药或细胞治疗核心项目全周期主导经验，熟悉研发至临床申报全流程者优先。
3、 专业技能：精通细胞生物学、分子生物学核心知识与技术，熟练掌握细胞培养、表征、质控方法开发等技能，具备细胞制剂研发、验证及技术转移能力。
4、 行业认知：熟悉细胞治疗行业及药物生命周期管理，了解GCP/GMP等法规，具备研发体系搭建与合规管理经验。
5、 管理协作：具备战略落地、团队搭建与人才培养能力，擅长跨部门协同与资源整合，沟通突出，有跨职能/外部合作项目领导经验。
6、 综合素质：创新意识强，责任心与执行力佳，抗压能力强；英文听说读写优秀，可熟练查阅英文专业文献并开展国际技术交流。