医疗器械质量体系工程师

一、任职要求：
1、 本科学历，医学、药学、生物医学工程、质量管理、化学、材料学等相关专业优先。
2、 两年或以上医疗器械行业质量体系相关维护工作经验。
3、 熟悉ISO 13485/GB/T42061-2022、GB/T 42062-2022、ISO 9001、GMP（医疗器械生产质量管理规范）等质量管理体系。
4、 熟悉内审和外审流程，有内审员资格证书优先。
5、 有医疗器械注册、备案、体系核查等相关经验者优先。
6、 能熟练运用OFFICE办公软件和电子邮件系统。
7、 良好的沟通表达能力和人际关系处理能力。
二、岗位职责：
1、 协助管代推行、维护和持续改进质量管理体系。
2、 确保体系文件的有效执行，并对执行情况进行跟踪。
3、 协助管代组织内部审核，制定审核计划，跟踪不符合项的整改情况。
4、 协助外部审核（如药监局、认证机构审核），准备相关资料。
5、 负责体系文件的编制、修订、发放、回收、归档等工作。
6、 关注医疗器械法规的更新，及时调整公司流程，组织法规培训。
7、 协助医疗器械注册工作，核查注册资料，跟踪注册进度。
8、 完成上级领导交办的其他任务。