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质量管理

6000-8000元
  • 济南历下区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招3人

职位描述

生物技术色谱分析药学质量管理质检员上岗证数据统计分析
岗位职责:
1.开展公司的各项验证工作,组织、推动质量体系的实施与改进;贯彻执行医疗器械GMP,监督检查医疗器械GMP在企业执行情况.
2.QC和QA的各项管理工作;负责起草并完善质量体系、质量管理的文件,并保 证文件的执行。
3 负责厂房、设施及车间各设备、工艺验证管理,审核验证方案和验证报告;
4 负责主导车间各操作规程、记录的编写及管理;
5 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制;
6 负责处理退回品、不合格产品及需召回的产品;
7 保证物料检验、留样观察、厂房环境监测、水质监测及生产过程质量监测等工作的正常开展;
8 负责产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作;
9 按医疗器械GMP的要求组织内部体系自查并监督改进措施的执行落实情况。
10.对主要物料供应商质量体系的评估和审计;
11.组织开展质量管理活动(质量分析、质量审核等),并做好质量信息管理。
任职要求:
1. 本科及以上学历,生物、医学、检验类相关专业(分子生物学、免疫学优先);
2. 具有 2-3年以上体外诊断试剂行业质量管理经验,有成功通过体外诊断系统体系考核的经验;
3. 熟悉体外诊断试剂相关法律法规,以及体外诊断试剂临床、注册流程,能够独立编写或主持编写相关体系文件;
4. 接受过GMP认证、ISO 13485质量体系认证培训,并取得过相关证书;
5. 良好的人际沟通与对外联络能力、团队协作精神。
职位福利:五险一金、绩效奖金、加班补助、全勤奖、交通补助、餐补、定期体检、节日福利
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工作地点

历下区济南市

职位发布者

路女士/人事

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公司Logo山东博思源生物技术有限公司
山东博思源生物技术有限公司是一家专业化的个体化分子诊断试剂产品研发、生产和销售的专业性公司。公司尊崇“踏实、拼搏、责任”的企业精神,并以诚信、共赢、开创经营理念,创造良好的企业环境,以全新的管理模式,完善的技术,周到的服务,卓越的品质为生存根本,我们始终坚持用户至上用心服务于客户,坚持用自己的服务去打动客户。山东博思源生物技术有限公司拥有一支经验丰富,具备创新、敬业精神的管理、技术和研发团队,着力于推动中国个性化医疗基因检测平台的建立和整个医疗基因检测行业的长远发展。公司倡导并致力于注重个体化差异、以患者为中心的个体化医疗基因诊断试剂的开发,帮助进行个体医疗设计,采取优化的、针对性的治疗干预措施,使之更具有有效性和安全性。山东博思源生物技术有限公司现已研制成功基于焦磷酸测序技术的MGMT甲基化状态检测试剂盒、结核分枝杆菌耐药性突变检测试剂盒和HCV分型试剂盒等;基于ARMS实时荧光定量PCR技术和焦磷酸测序技术开发肿瘤个性化靶向治疗和化疗相关的基因SNP位点分子诊断试剂盒;基于实时荧光定量PCR的病原体检测试剂盒等。未来,我公司将以不同层次的检测技术满足不同临床机构对个体化医疗的服务需求。
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