医疗器械注册工程师

岗位职责：
1. 撰写、整理、审核及报送产品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按要求及时配合监管部门办理相关手续。
2. 积极与注册部门、审评中心等部门联系，跟踪注册进度，及时掌握注册动态。
3. 掌握相关的法规政策、品种动态，特别是与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集，负责政策法规宣传贯彻。
4. 向各部门提供相关的政策法规信息和技术支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况、因法规或标准变化可能引起的质量管理体系的变更及变更因素等反馈给直接上级或公司决策层。
5. 负责对拟开发及注册的品种进行产品特性、竞品信息、市场信息、文献资料等检索，并协助直接上级对拟开发及注册品种的申报策略、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析。
6. 负责产品注册申报资料等相关文件的管理归档并保持文件的及时性及有效性。
7. 负责外来文件(包含法律法规、行业标准、培训资料、竞品样品及竞品资料等)的管理归档。协助直接上级对拟开发及注册的品种相关的印刷包装材料进行设计、审核和批准。
8. 领导交待的其他相关工作。
岗位要求：
1. 硕士及以上学历，医药或医疗器械相关专业，具备良好的沟通协调能力。
2. 熟悉细胞实验操作，熟悉医疗器械注册/备案相关的法律、法规、行业标准、技术要求和管理规范。
3. 有3年以上医疗器械产品注册申报经验，并有成功申报备案通过优先；有医美产品注册经验优先考虑。
4. 具有较好的交际、协调能力和团队合作精神，工作主动严谨，责任心强，认真踏实。