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医疗器械注册专员
5000-8000元
合肥
蜀山区
1-3年
大专
全职
招1人
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职位描述
国产器械注册
二类医疗器械
三类医疗器械
岗位职责:
1.负责医疗器械产品注册资料的准备、撰写与审核,确保符合法规要求,产品注册申报工作。
2.负责跟进医疗器械产品的注册进度,并及时与项目组沟通,协调注册进度,推动注册流程顺利进行。
3.收集并整理国内外医疗器械相关政策法规、技术指导文件,并宣贯国内外医疗器械相关法律法规、标准及注册指导原则。
4.参与产品注册策略的制定,提供法规支持及风险评估。
5.负责与食品药品监督管理部门的日常沟通及交流,信息传递等。
6.进行产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施。
7.完成领导安排的其他工作。
任职要求:
1.一年以上医疗器械注册和质量体系认证工作经验,专科及以上学历,生物医药、电子、医疗器械等专业优先。
2.能够独立编写产品风险分析资料,产品技术要求,医疗器械安全有效要求清单等注册文件。
3.熟悉医疗器械相关认证工作,有成功完成注册认证经验,熟悉医疗器械行业标准规范。
4.较强的责任心,认真细致的工作态度,具备良好的团队合作精神。
工作地点
蜀山区特医科技(合肥)有限公司11栋6层
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宣女士/人力资源
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宣女士 / 人力资源
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特医科技(合肥)有限公司
医疗设备/器械,电子商务
100-299人
天使轮
特医科技(合肥)有限公司是专业从事慢性病与亚健康理疗设备及相关技术研发、生产、销售的高新技术企业。自成立以来,公司不断革新技术产品和解决方案,产品涵盖医疗器械、心理减压、痛风理疗、特医食品等领域,部分产品填补了慢性病理疗领域多项空白并引领了部分行业标准的制定。公司总部位于安徽合肥,同时在上海、重庆、大连、美国加州等多地设有分公司或研发中心,产品行销全球二十多个国家和地区。公司注重产学研协同发展,在合肥蜀山区建了占地40亩的“特医科技智慧医疗产业园”,此园区是中国科学技术大学先进技术研究院医疗领域的孵化基地,也是安徽省合肥市政府扶持的唯一一个智慧医疗产业基地。公司创始人付权先生毕业于中科大经济法专业,是合肥市人大代表,农工民主党辽宁省委委员,曾任十三届大连市政协委员等职位,深耕医疗领域30载,始终秉持着“创新发展,智慧经营”的信念,致力于将特医科技打造成为慢性病领域的领导企业,提供更便捷高效的健康服务。展望未来,特医科技将牢牢把握历史机遇,在大健康领域坚持开放融通、创新引领、包容普惠,拿出更大勇气,拿出务实行动,共同建设开放型区域经济,推动经济全球化朝着更加开放、包容、普惠、平衡、共赢的方向发展,为社会贡献自己的力量。
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