更新于 10月13日

IT合规主管

1.6-2万
  • 上海奉贤区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

MES系统ERP系统GMP生物工程医药制造
岗位职责:
1、负责公司信息化系统的日常管理运维与技术支持,包括MES、LIMS、WMS等关键信息化系统,保障系统高可用性与业务连续性。
2、制定和维护IT侧相关的管理规程、标准操作规程,确保IT实践与GxP合规要求一致。
3、支持国内外监管检查的IT迎检工作,配合提供技术资料,解释系统设计与运维逻辑。
4、根据公司质量体系要求,执行并记录IT层面的合规操作。
5、组织或参与IT内部合规培训,提升团队对合规要点的技术理解与操作规范性。
6、参与新系统选型与实施,提供合规性评估与建议。
任职要求:
1、本科及以上学历,计算机科学、信息技术、生物工程或药学相关专业;
2、至少3年在商业化GMP环境下的IT工作经验,具有参与现场审计的实际经验者优先;
3、具备制药行业主流信息化系统(MES、LIMS、WMS、ERP、SCADA等)的管理、运维与合规经验;
4、熟悉CSV(计算机化系统验证)、Part 11、Annex 11、GAMP 5指南者优先;
5、具备良好的沟通协调能力,能够有效与跨职能团队协作;
6、逻辑清晰,责任心强,具备较强的文档撰写能力与服务意识。

工作地点

上海奉贤区临港智造园10期A3栋

职位发布者

肖女士/HR

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公司Logo成都迈科康生物科技有限公司
迈科康生物成立于2016年,是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化于一体的全球生物医药企业,下设6家子公司,现有员工超300人,获得国家级高新技术企业、四川省专精特新“小巨人”企业认定,连续入选GEI中国(潜在)独角兽企业榜单。迈科康生物由国际疫苗专家陈德祥博士创立,高管团队汇聚了多位曾在国内外大型疫苗企业和国际卫生组织任职的疫苗行业资深专家,既有国际前沿疫苗研究视野,也具备丰富的产业化经验。公司专注于创新人用和兽用(含宠物)疫苗的研发、生产和商业化,基于国际领先的新型佐剂、重组蛋白平台及免疫评价平台,搭建了一系列重大创新疫苗品种管线。拥有近20种佐剂原材料,打造了3类成熟的传送系统,开发了10多种复合配方,形成了从佐剂原材料研发、生产到佐剂配方开发与应用的垂直化产业链。迈科康生物针对传染性、过敏性疾病及肿瘤领域布局了多样化的产品研发管线,包括多个针对重大传染病的预防性疫苗,以及HPV感染、过敏性疾病、癌症等领域的治疗性疫苗,目前已有3项进入临床试验阶段。为推进新型佐剂和人用疫苗产业化进程,创新疫苗转产平台已基本建成,并启动了产业化基地的建设。迈科康生物秉承“诚信至上、卓越创新、合作无界、服务全球”的价值观,以“致力应对全球公共卫生挑战,提供针对重大疾病和传染病防控解决方案”为愿景,专注新型佐剂,为中国创新疫苗研发攻克壁垒,也为全球提供高质量的中国智造疫苗。依托领先的创新研发实力,快速建设的商业化生产能力,迈科康生物正高速发展,目前已完成C轮系列融资,累计融资金额近20亿元人民币。
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