更新于 2月6日

配液主管

1.6-2万
  • 上海奉贤区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药疫苗
岗位职责:
1.负责原液车间配液系统的生产管理,确保配液工艺符合GMP规范及企业质量标准;
2.负责配液岗位操作规程(SOP)、工艺文件及记录的起草、修订;监督生产过程中的工艺参数控制,确保配液环节的稳定性和一致性;
3.组织并参与配液设备的验证、清洁验证及工艺验证工作;
4.负责本岗位设备的使用、清洁、日常维护保养,确保本岗位设备验收、安装、确认、使用、退役等工作符合相关规定要求;
5.物料管理:负责本岗位中间产品及不合格(物料、产品)的管理;
6.优化配液流程,提高生产效率;
7.负责配液相关偏差调查、CAPA(纠正预防措施)制定及实施;
8.配液团队管理,包括人员培训、绩效考核及安全生产管理;
9.参与产品的工艺转移及技术优化,支持注册申报相关技术文件编写。
经验要求:
1.学历要求: 本科及以上学历,生物工程、制药工程、药学、化学等相关专业;
2.4年以上疫苗/生物制药企业配液或制剂生产经验,2年以上管理经验;
3.熟悉不锈钢配液系统的操作和使用;熟悉GMP相关法规要求,熟练的掌握并灵活运用;
4.具有较强的计划、组织、领导、执行、决策管理能力.

工作地点

上海奉贤区临港智造园10期A3栋

职位发布者

肖女士/HR

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公司Logo成都迈科康生物科技有限公司
迈科康生物成立于2016年,是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化于一体的全球生物医药企业,下设6家子公司,现有员工超300人,获得国家级高新技术企业、四川省专精特新“小巨人”企业认定,连续入选GEI中国(潜在)独角兽企业榜单。迈科康生物由国际疫苗专家陈德祥博士创立,高管团队汇聚了多位曾在国内外大型疫苗企业和国际卫生组织任职的疫苗行业资深专家,既有国际前沿疫苗研究视野,也具备丰富的产业化经验。公司专注于创新人用和兽用(含宠物)疫苗的研发、生产和商业化,基于国际领先的新型佐剂、重组蛋白平台及免疫评价平台,搭建了一系列重大创新疫苗品种管线。拥有近20种佐剂原材料,打造了3类成熟的传送系统,开发了10多种复合配方,形成了从佐剂原材料研发、生产到佐剂配方开发与应用的垂直化产业链。迈科康生物针对传染性、过敏性疾病及肿瘤领域布局了多样化的产品研发管线,包括多个针对重大传染病的预防性疫苗,以及HPV感染、过敏性疾病、癌症等领域的治疗性疫苗,目前已有3项进入临床试验阶段。为推进新型佐剂和人用疫苗产业化进程,创新疫苗转产平台已基本建成,并启动了产业化基地的建设。迈科康生物秉承“诚信至上、卓越创新、合作无界、服务全球”的价值观,以“致力应对全球公共卫生挑战,提供针对重大疾病和传染病防控解决方案”为愿景,专注新型佐剂,为中国创新疫苗研发攻克壁垒,也为全球提供高质量的中国智造疫苗。依托领先的创新研发实力,快速建设的商业化生产能力,迈科康生物正高速发展,目前已完成C轮系列融资,累计融资金额近20亿元人民币。
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