职位描述
质量体系管理GMP认证一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械ISO13485
岗位职责:
1.负责质量部内部文件(如质量手册、程序文件、检验标准、作业指导书、审核报告等)的分类归档、版本更新及借阅登记,确保文件有效性(如现行版本清晰标注,过期文件及时回收)。
2.按照质量检验标准、质量管理制度的要求对原材料、半成品、成品质量进行检验、监督和控制,按时完成各项检验任务并出具检测报告,对不合格的产品提出处理意见;
3.协助制定质量检验管理制度文件及检验操作规程,组织具体培训、实施;
4.协助技术员对客户投诉、生产异常反馈的质量问题进行初步分析,收集相关证据(如不良品实物、检验记录、生产参数记录),通过5Why法、鱼骨图等工具定位根本原因(如设计缺陷、工艺参数偏差、原材料批次问题)。
5.负责组织产品留样及稳定性验证;
6.负责质量检验过程中所用标准物质的制备和管理;
7.完成领导交办的其他工作任务。
1.负责质量部内部文件(如质量手册、程序文件、检验标准、作业指导书、审核报告等)的分类归档、版本更新及借阅登记,确保文件有效性(如现行版本清晰标注,过期文件及时回收)。
2.按照质量检验标准、质量管理制度的要求对原材料、半成品、成品质量进行检验、监督和控制,按时完成各项检验任务并出具检测报告,对不合格的产品提出处理意见;
3.协助制定质量检验管理制度文件及检验操作规程,组织具体培训、实施;
4.协助技术员对客户投诉、生产异常反馈的质量问题进行初步分析,收集相关证据(如不良品实物、检验记录、生产参数记录),通过5Why法、鱼骨图等工具定位根本原因(如设计缺陷、工艺参数偏差、原材料批次问题)。
5.负责组织产品留样及稳定性验证;
6.负责质量检验过程中所用标准物质的制备和管理;
7.完成领导交办的其他工作任务。
任职资格:
1、 大专及以上学历,生物技术、生物工程、生物化学、医学检验、免疫学、微生物学相关专业。
2、1年以上相关工作经验或实习经历,有IVD生产企业检验工作经验、熟练操作胶体金分析仪、酶免实验者优先。
3、具备良好的团队协作精神,有较强的学习能力和操作能力。
4、能熟练使用计算机办公软件,熟悉相关统计和分析方法。
1、 大专及以上学历,生物技术、生物工程、生物化学、医学检验、免疫学、微生物学相关专业。
2、1年以上相关工作经验或实习经历,有IVD生产企业检验工作经验、熟练操作胶体金分析仪、酶免实验者优先。
3、具备良好的团队协作精神,有较强的学习能力和操作能力。
4、能熟练使用计算机办公软件,熟悉相关统计和分析方法。
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工作地点
广州************

工作地点

公司信息
公司介绍
【企业介绍】广州菲康生物技术有限公司2010年成立,注册资金1000万元。致力于体外诊断试剂及配套仪器研发和生产。 产品范围涵盖骨代谢检测、营养检测、单抗药物检测、传染病检测、心血管疾病检测、自身免疫检测等。同时还提供OEM或大包委托生产服务。菲康场地面积约3350平方米,设有十万级和万级洁净车间(ELISA和快速检测生产线)、微生物限度室、阳性制备间、阴性制备间、PCR实验室、质检实验室、研发实验室、全自动装卡生产线和全自动包装生产线、仪器车间等。菲康承担省市多项科研项目,荣获优秀创业团队称号。菲康获多项专利、获高新技术企业认证、科技小巨人、瞪羚企业称号。已获ISO13485认证,自主研发的诊断试剂荣获广州市高新技术产品称号。【企业福利】1.入职即缴纳五险一金,基础保障必须有;2.周末双休,工作休息两不误;3.享受国家各类法定节假日,还有带薪年假、产假、婚假等等;4.享受年度体检、节日礼金/礼品等员工福利;5.不定期组织员工活动,注重员工身心健康;6.享受具竞争力的薪酬制度、结合企业与员工自身情况开展多样化培训;7.老板很nice,同事关系简单,享受舒适的办公环境。
工商信息
企业名称 广州菲康生物技术有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 陈超
经营状态 存续(在营、开业、在册)
成立时间 2010-11-15
注册资本 500万元人民币
暂无内容
认证资质
营业执照信息
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