医疗器械注册及质量体系管理

岗位职责：
1、熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报:
2、负责撰写医疗器械产品技术文件(产品标准/产品说明书/产品性能自测报告,/产品技术报告/产品风险管理报告等)，并保证文件的高质量;
3、了解医疗器械市场和产品动向，负责进行医疗器械行业相关法律法规、行业标准的收集、导入、培训和指导;
4、负责产品的注册及证件维护工作，熟悉药监局、检测所的工作流程。
5、负责公司质量管理体系的认证、维护并持续改进，以及应对药监部门质量体系现场考核等组织工作;
6、负责起草、修订和定期回顾质量管理体系相关文件。
岗位要求：
1、医药、医疗器械等相关专业大专以上学历;
2、有相关工作经验者优先，有内审员证书者优先:
3、熟悉医疗器械生产相关法律法规;
4、文字表达能力强，具备独立编制文件的能力;
5、具有较强的沟通协调能力，工作态度严谨、原则性强。