医学检验员

贵州立知健生物科技有限公司（以下简称立知健）注册成立于2017年，注册资本金5000万元，现有职工37人，公司位于贵阳市乌当区智汇云锦大健康医药产业孵化基地内，主营业务为体外诊断试剂及仪器的生产和销售，公司承担了格致（北京）医疗投资有限公司在贵阳市乌当区体外诊断试剂及仪器的转移生产和对外市场销售工作。公司母公司格致（北京）医疗投资管理有限公司（简称格致医疗）成立于2015年，注册资本金10000万元，专注于医疗健康领域的投融资及运营管理，格致医疗下设有北京尚精光电技术有限公司、贵州立知健生物科技有限公司、贵州格致医学检验中心和贵州优智捷医学数据管理有限公司等四家全资子公司。格致医疗与中科院生物研究所合作设立中科院医学免疫诊断中心，开展诊断抗体的提取和制备、诊断仪器和试剂的研发，构建从诊断抗体、诊断仪器及试剂的研发、生产、第三方特检和精准病理、循证医学临床决策和药物不良反应的知识和专家库，形成体外诊断全产业链。格致医疗在北京全资子公司为北京尚精光电技术有限公司（简称尚精光电），专业从事体外诊断试剂及器械的研发、生产及销售，自主开发了全自动特定蛋白分析仪SP-A80和糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒等体外诊断试剂及仪器产品。该公司取得了医疗企业注册证、医疗器械生产许可证，通过了德国TÜV的EN ISO13485：2012+AC:2012质量管理体系认证、欧盟的CE认证。该公司在国内设立50多个省级办事机构，在欧洲、美洲、非洲、东南亚地区的部分国家建立了办事机构，销售及客户服务网络基本覆盖全球。2017年10月，格致医疗与贵阳市乌当区政府签订投资协议，投资1-3亿人民币，开展“体外诊断试剂的生产、销售、抗体基地和第三方医学检验中心”项目建设，将北京尚精光电技术有限公司正常生产产品及储备产品生产线全部搬移至贵阳市乌当智汇云锦工业园生产。按照协议约定，公司2017年注册成立了贵州立知健生物科技有限公司、贵州格致医学检验中心和贵州优智捷医药数据管理有限公司，按照投资协议约定逐步推进项目建设。2018年，格致医疗以贵州立知健生物科技有限公司（以下简称立知健）为承担主体启动了“生产组装检验类医疗器械及体外诊断试剂项目”的建设。项目租用乌当区智汇云锦医药大健康产业孵化基地A1栋3000平方米厂房，围绕全自动特定蛋白检测项目和MINI床旁免疫检测系统进行研究开发，形成了全自动特定蛋白分析仪SP-A80、手持免疫荧光分析仪TRF-A1和25－羟基维生素D（25－OH－VD）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）、D-二聚体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）等两大系列16个体外诊断试剂产品。按照GMP洁净厂房规范完成了厂房改造及生产仪器设备购置和安装，构建了产品研发、试验及生产质控体系，取得了15个产品的医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，形成年产全自动蛋白系列分析仪1000台、时间分辨荧光分析仪1500台、体外诊断试剂1000万人份的生产能力。项目填补了贵州省体外诊断试剂及仪器生产企业的空白。2018年，立知健被列为贵州省“千企改造”工程重点企业和高成长性企业培育名单。