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更新于 1月31日
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医疗器械注册专员
8000-12000元
西安
未央区
3-5年
本科
全职
招2人
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职位描述
国产器械注册
二类医疗器械
三类医疗器械
有源医疗器械
无源医疗器械
介入医疗器械
无菌医疗器械
外科器械
医疗设备
医疗耗材
ISO13485
【岗位职责】
1、协助项目负责人完成新产品开发的注册调研,保证产品符合医疗器械注册法律法规及相关标准要求;
2、负责二类、三类医疗器械首次注册资料的编写,包括产品技术要求、说明书、风险管理资料、生物学评价资料、临床评价资料、非临床研究资料等;
3、负责与第三方沟通,完成产品第三方送检工作;
4、负责产品注册资料的提交以及提交后的实施进展情况跟踪;
5、协助项目负责人完成注册产品的技术评审工作;
6、完成上级安排的其他工作。
【任职要求】
1、本科及以上学历,生物医学工程、医疗器械等相关专业;
2、具有二类或三类有源医疗器械首次注册工作经验,能独立完成三类有源医疗器械首次注册者优先;
3、熟悉医疗器械注册相关法律法规与注册流程,具有较强的文档撰写能力,能够准确编写注册资料;
4、注重细节,思路清晰,且具有良好的沟通协调能力。
工作地点
西安未央区高通医疗绘锦创业园268号
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刘女士/招聘主管
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刘女士 / 招聘主管
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高通医疗控股集团有限公司
医疗设备/器械
300-499人
高通医疗是一家集研发、生产、销售于一体的专业医疗集团,聚焦医疗器械领域。自2003年创立以来,我们深耕行业二十余载,凭借深厚积淀与持续创新,已成长为行业内颇具影响力的综合性医疗企业。为构建差异化竞争力,公司于2011年、2013年先后成立了两大核心生产主体,形成双轮驱动格局:“西安外科医学科技有限公司”聚焦“全外科”领域,构建了覆盖全品类外科诊疗的产品体系,主导产品包含等离子器械、高频器械、血管器械、肿瘤器械、内窥镜器械、超声器械、吻合器器械、麻醉器械等设备与耗材,全方位满足临床需求;“西安高通医学发展有限公司”深耕“生物医疗”前沿赛道,核心业务围绕生物敷料、活检器械、引流器械、球囊器械、人造血等高品质生物医学产品展开,以技术创新打造核心竞争力。为高效响应全国市场,除西安总部外,我们在浙江、湖北、四川、北京、广东、江苏、山东、青岛、安徽、河南、贵州、河北、福建、天津、上海等城市均设有办事处,组建了近150人的专业化销售团队,服务网络覆盖全国。目前,我们的产品已进驻全国3000余家医院,服务覆盖各级公立与私立医疗机构,以优质产品与专业服务赢得行业广泛信赖,助力医疗事业发展。
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