更新于 1月31日

医疗器械注册专员

8000-12000元
  • 西安未央区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械介入医疗器械无菌医疗器械外科器械医疗设备医疗耗材ISO13485
【岗位职责】
1、协助项目负责人完成新产品开发的注册调研,保证产品符合医疗器械注册法律法规及相关标准要求;
2、负责二类、三类医疗器械首次注册资料的编写,包括产品技术要求、说明书、风险管理资料、生物学评价资料、临床评价资料、非临床研究资料等;
3、负责与第三方沟通,完成产品第三方送检工作;
4、负责产品注册资料的提交以及提交后的实施进展情况跟踪;
5、协助项目负责人完成注册产品的技术评审工作;
6、完成上级安排的其他工作。

【任职要求】
1、本科及以上学历,生物医学工程、医疗器械等相关专业;
2、具有二类或三类有源医疗器械首次注册工作经验,能独立完成三类有源医疗器械首次注册者优先;
3、熟悉医疗器械注册相关法律法规与注册流程,具有较强的文档撰写能力,能够准确编写注册资料;
4、注重细节,思路清晰,且具有良好的沟通协调能力。

工作地点

西安未央区高通医疗绘锦创业园268号

职位发布者

刘女士/招聘主管

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公司Logo高通医疗控股集团有限公司
高通医疗是一家集研发、生产、销售于一体的专业医疗集团,聚焦医疗器械领域。自2003年创立以来,我们深耕行业二十余载,凭借深厚积淀与持续创新,已成长为行业内颇具影响力的综合性医疗企业。为构建差异化竞争力,公司于2011年、2013年先后成立了两大核心生产主体,形成双轮驱动格局:“西安外科医学科技有限公司”聚焦“全外科”领域,构建了覆盖全品类外科诊疗的产品体系,主导产品包含等离子器械、高频器械、血管器械、肿瘤器械、内窥镜器械、超声器械、吻合器器械、麻醉器械等设备与耗材,全方位满足临床需求;“西安高通医学发展有限公司”深耕“生物医疗”前沿赛道,核心业务围绕生物敷料、活检器械、引流器械、球囊器械、人造血等高品质生物医学产品展开,以技术创新打造核心竞争力。为高效响应全国市场,除西安总部外,我们在浙江、湖北、四川、北京、广东、江苏、山东、青岛、安徽、河南、贵州、河北、福建、天津、上海等城市均设有办事处,组建了近150人的专业化销售团队,服务网络覆盖全国。目前,我们的产品已进驻全国3000余家医院,服务覆盖各级公立与私立医疗机构,以优质产品与专业服务赢得行业广泛信赖,助力医疗事业发展。
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