医疗器械体系工程师

岗位职责：
1. 体系运行与维护
· 负责公司质量管理体系（如ISO13485、MDSAP、QSR820等）的日常运行、维护与文件管理。
· 组织编制、修订和管理体系文件，确保文件控制符合规范。
2. 审核与整改管理
· 主导内部审核、管理评审，负责应对外部审核。
· 组织对审核发现的不符合项进行整改跟踪与验证。
3. 法规解读与培训
· 负责收集、解读医疗器械相关法规与标准，确保公司运作符合国内外要求。
· 组织开展质量意识、体系标准及法规的内部培训。
4. 质量支持与监督
· 收集上市后产品质量信息，及时报告投诉、不良事件与安全隐患。
· 参与新项目、新产品的质量策划与评审。
· 监督各部门体系运行情况，制止并报告违规行为。

任职要求：
1. 本科及以上学历。
2. 3年以上医疗器械行业质量管理体系工作经验，有无菌无源类医疗器械经验者优先。
3. 精通ISO13485、QMSR820等医疗器械法规和标准。
4. 出色的文件编写、项目管理、团队管理、沟通协调和解决问题的能力。
5. 工作细致严谨，能承受较大的工作压力。
6. 持有内审员资格证书