医疗器械体系工程师

岗位职责
1.协助建立、维护和持续改进公司质量管理体系（如ISO13485、MDSAP等），参与体系文件的编制、修订与优化。
2.参与内部审核、管理评审及外部审核的准备工作，协助处理审核发现的不符合项。
3.组织开展法规与质量体系相关的内部培训，提升全员的法规意识与合规能力。
4.参与新产品、新工艺、新物料的法规符合性评估，提供法规输入与风险预警。
5.协助处理客户、监管机构关于法规与体系方面的问询与审核。
任职要求
1.大专及以上学历
2.三年以上医疗器械行业体系、法规或文控工作经验，熟悉ISO13485及主要市场法规框架者优先。
3.具备良好的法规解读与文件编写能力。熟悉质量管理工具及内审流程。英语读写能力良好者优先。
4.严谨细致，责任心强，具备良好的沟通协调能力与学习能力。