体系工程师/高级体系工程师

职位描述：
1、参与质量体系的建立、实施、维护和改进，确保质量管理体系合规良好运行。
2、参与公司内部审核和外部审核工作，对发现的不符合项提出整改建议和意见，组织相关部门进行整改，并跟踪实施情况。
3、可独立识别国内外适用的医疗器械法规标准，对已识别的法规标准进行内部导入并宣贯。
4、参与收集国内外以上市区域的产品不良事件、飞行检查、日常监督检查等情况。
5、参与向监管机构报告相关事宜的收集、上报工作。
6、参与质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈，包括质量目标等。
7、其他质量体系相关工作，或临时性工作。
职位要求
1、本科以上学历，专业不限，理工类专业背景优先考虑。
2、熟悉中国、欧盟等法规标准对质量管理体系的要求，如GB/T42061、MDR、QSR820、注册人制度等。
3、有3-5年医疗行业质量管理体系相关工作经验者，或持有GB/T42061内审员证书，可不受以上条件限制。
4、有良好的沟通、协调和工作推动能力，良好的逻辑思维能力、具有良好的团队合作精神，工作态度积极主动。
5、有良好的英文读写能力者，优先考虑。