质量体系经理

岗位职责：
1.负责公司质量管理体系实施、推进、维护、管理，对体系流程执行情况进行检查、纠正和持续改进。
2.负责根据公司发展需求，持续完善质量管理体系要求和流程，包括NMPA、MDR、FDA、MDSAP等法规。
3.全面负责质量管理工作，对所有质量相关活动和过程进行监督、指导和协调，确保其符合质量管理的法规要求和产品标准。
4.负责确定产品检验标准，确保检验程序的合规性和有效性，对质量数据进行分析，处理质量问题等。
5.组织内部审核、管理评审，负责管理评审决策及措施的执行工作。
6.负责医疗器械不良事件监测及定期风险评价等相关工作。
7. 组织质量管理相关的专业知识培训，提高全员质量管理意识和能力。
8.负责团队建设和人员培养、评价、考核等管理，以及部门年度工作目标的策划。
任职要求：
1.本科及以上学历，电子机械、生物医学工程等理工科相关专业，5年以上质量管理工作经验。
2.熟悉医疗器械法律法规，有丰富的异常处理经验，有一定风险评估能力。
3.具备专业的质量管理知识及实践经验，有能力对质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
4.具有较好的组织策划能力，善于协调、沟通、责任心和事业心强，能承担高强度的工作压力。
5.有良好的英文听说读写能力者，优先考虑。