药品注册经理

**-**元 查看薪资
  • 北京 通州区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 招1人

职位描述

新药注册生物制品化妆品注册
岗位职责;
1、负责产品申报工作,包括注册资料的整理、编写、审核、递交,组织专家会议答辩以及现场考核等工作;
2、熟悉临床开发流程中各个环节的技术审评要点、国内外的技术指导原则以及NMPA 注册法规,善于把控开发过程中的质量、进度、风险和合规性。
3、负责跟踪项目研发及申报进度,及时与相关单位或部门沟通,解决研发及申报过程中遇到的问题;
4、负责审核研发部门资料的合规性和完整性。
任职资格:
1、生物、医学等相关专业硕士以上学历;
2、具有三年以上注册相关工作经验,至少有过一个产品注册申报成功的案例;
3、精通国际和中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则;熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核及与监管机构专家深度沟通的能力;
4、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力,能准确理解FDA、EMA等国外相关网站和文献;
5、具有高度的责任心、原则性强,为人正直、自律,工作严谨。

工作地点

工作地点
北京******************
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公司信息

国典医药

A轮 · 20-99人 · 生物/制药、学术/科研、生物/制药、医美/健康服务 已审核 已审核

16 个在招职位

公司介绍

国典(北京)医药科技有限公司(简称“国典医药”)是由国内外多位干细胞学专家和神经生物学专家共同创立的一家创新型企业,拥有研发团队,其中80%以上成员具有博士或硕士学位。国典医药属于国家高新技术企业、中关村高新企业、北京市“专精特新”中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、国家博士后科研工作站、中关村金种子企业,拥有中关村高精尖协同创新平台(神经系统疾病药物研发创新平台)和北京经济技术开发区公共技术服务平台。公司拥有数十项发明专利技术,在诱导多能干细胞(iPSC)制备及其定向分化、类器官、外泌体等技术领域处于国际水平。公司致力于解决目前神经系统疾病和免疫性疾病药物开发领域的关键技术障碍,全力打造神经系统疾病患者iPS细胞库和类器官疾病模型库,建立国际创新药物研发平台。公司已经为300余家国内外药物研发企业和科研机构提供了优质服务。同时,公司利用临床级干细胞及其衍生物制备的专利技术,正在开展脑卒中、复发难治性癫痫、难治性特应性皮炎等重大疾病的干细胞及其衍生物药物的临床试验。公司的目标是打造神经系统疾病药物研发的颠覆性技术平台,成为国际神经系统疾病药物研发领域的领航者。  公司秉承“诚信,严谨,高效,共赢”的核心价值观,恪守“规范运作,团队协作,利益共享,共同发展”的企业管理理念,遵循“市场导向,品质为先,务实求新,合作共赢”的经营理念,立足科技,助力创新药物研发。

视频封面1
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工商信息

企业名称 国典(北京)医药科技有限公司
企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股)
法人代表 姚庆良
经营状态 在营(开业)
成立时间 2017-12-07
注册资本 183.05769万元
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完善简历

认证资质

营业执照信息

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