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临床医学专员/主管

1-1.8万·13薪
  • 广州黄埔区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床研究肿瘤医学医学报告
岗位职责:
1.负责了解新产品研发期间各期临床试验和生物等效性试验(BE) 的要求,同时为各类新产品立项提供相应的专业意见;
2.负责讨论并制定生物等效性试验(BE)和各类临床试验(II期和Ⅲ期)的临床试验方案;
3.负责或协助对临床试验和生物等效性试验的研究者及合同研究组织进行筛选及评估;
4.负责与临床专家进行沟通,咨询并考虑在制定各类临床试验方案时的专家意见;
5.负责和临床试验合同研究组织及研究者沟通,监控各类临床试验及生物等效性试验。对各类医学相关文件进行质量审核,对记录的数据进行确认和病人纳入条件进行审查。如发现问题,进行协调解决;
6.负责药品临床试验及生物等效性试验相关注册申报资料的撰写;
7.与临床操作团队、注册、项目管理紧密协作,执行产品注册策略;
8.试验设计过程中作为团队领导者,及时与统计、注册等沟通,确保多学科参与产生高质量的临床方案;
9.负责医学监查,确保安全性和有效性信息收集完整,及时审阅SAE并给出科学意见。审阅研究过程中产生的数据、质疑并对相关人员进行医学培训。
职位要求:
1.肿瘤相关专业本科及以上学历,有3-5年以上医生或临床肿瘤相关的医学经验;
2.熟悉心肿瘤等各类疾病治疗领域;
3.具有临床试验相关的法规经验和实际参与过临床试验设计;
4.良好的逻辑能力和书面及语言表达能力,熟练的演讲技巧及较强的说服力,善于和不同背景及能力的人进行有效沟通;
5.良好的亲和力,善于表达及倾听不同意见,有一定的风险预测能力及问题分析解决能力;
6.具备良好的英语听、说、读、写 ( 医学术语)能力。
公司福利:
1. 5天8小时工作制及弹性工作时间;
2. 五险一金,补充商业保险 ;
3. 提供住宿、餐补;
4. 高温津贴;
5. 年底双薪;
6. 带薪年假;
7. 常青树奖;
8. 年度体检;
9. 免费通勤班车;
10.红娘计划及奖励;
11.党组织关系管理;
12.出国培训机会;
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工作地点

黄埔区广州玻思韬控释药业有限公司

职位发布者

杨女士/HRBP

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公司Logo广州玻思韬控释药业有限公司
广州玻思韬控释药业有限公司(以下简称“Bostal”)是一家专注于新释药系统研究开发和新制剂国际化的跨国制药企业,致力于各类普通和复杂药物制剂 CRO及 CDMO一站式服务,覆盖单层片、多层片、硬胶囊、软胶囊、普通注射液、冻干粉针、滴眼剂、软膏剂、口溶膜、透皮贴剂、脂质体、微球、纳米粒等不同剂型与制剂平台。 Bostal由美国著名制剂专家、“国家重大人才工程”入选者刘荣博士于 2013年 7月创立,位于享有“南粤硅谷”之称的广州高新技术产业开发区(广州科学城)内。2018年-2020年连续入选广州市“未来独角兽”创新企业榜。公司现有员工近400人,50%以上拥有硕士博士学历,刘荣博士及其领导的团队具有丰富的创新药物制剂与新型释药系统药物的开发与产业化经验,核心团队具有在美 25年研发经验。公司现投入使用研发生产区域近 15000平方米,拥有 3000多平方米的口服固体、普通和复杂注射剂专业研发场地以及 6000多平方米的洁净车间(3个车间涵盖各类口服制剂小试、中试和商业化大生产用途),其中口服固体制剂车间已连续两年通过美国 FDA现场核查,帮助合作伙伴已成功开发并完成申报的中美仿制药 ANDA和新药 IND申报工作累计 38项。公司建筑总面积超 6万平方米的制剂研发和产业化新基地建设已经完成,其中口服固体制剂车间已投入使用,普通和复杂注射剂车间在 2022年一季度已陆续投入使用。
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