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高级研发工程师(A2026001)

1.2-2万
  • 烟台莱山区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招2人

职位描述

体外诊断试剂吖啶酯平台化学发光试剂
【岗位职责】
1. 项目研发与优化: 负责基于吖啶酯平台的化学发光诊断试剂的研发工作,包括原材料筛选、反应体系优化、工艺验证及性能评估。
2. 独立项目管理: 作为项目技术负责人,能够独立带领项目组或跨部门协作,制定项目计划,把控研发节点,解决研发过程中的关键技术难题,确保项目按期完成转产。
3. 技术平台建设: 负责吖啶酯化学发光技术平台的维护与迭代升级,建立和完善相应的研发流程、技术规范及评价体系。
4. 注册与合规支持: 撰写并整理研发注册申报资料,配合质量部完成体系考核及临床实验相关工作,确保产品符合国家法规要求。
5. 文献调研与创新: 跟踪国内外吖啶酯技术的最新动态,提出产品改进和新产品开发建议,提升产品核心竞争力。
【任职要求】
1. 学历专业: 生物技术、医学检验、免疫学、生物化学等相关专业,硕士及以上学历(本科需具有丰富项目经验)。
2. 工作经验:
具有3年以上体外诊断试剂研发经验,其中至少2年以上直接从事吖啶酯化学发光方法学开发的经验。有完整的项目成功转产或获得注册证的经验者优先。
3. 专业技能:
*精通吖啶酯化学发光体系的反应原理、标记技术及信号检测机制。
*熟练掌握磁微粒包被、吖啶酯标记、缓冲液配方优化及全自动发光仪器的适配调试。
*具备独立解决高值Hook效应、本底干扰、灵敏度提升等关键技术问题的能力。
4. 综合能力:
*具备独立带项目的能力:能够独立设计实验方案,分析数据,撰写报告。
*逻辑清晰,具备良好的文献检索、阅读及专利撰写能力。
*具有高度的责任心、严谨的科学态度和良好的团队沟通协调能力。
【加分项】
具有心血管、肿瘤、内分泌、自免特定套餐的吖啶酯试剂开发经验。
熟悉ISO13485质量管理体系及IVD注册法规(NMPA/CE/FDA)。

工作地点

烟台莱山区东方海洋精准医疗科技园

职位发布者

李女士/招聘主管

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公司Logo东方海洋生命科技有限公司
山东东方海洋科技股份有限公司成立于 2001年,2006年在深圳上市,是一家集生物医学、医学检验、海水养殖、科研推广及国际贸易于一体的国家级高新技术企业。2016年,公司成立东方海洋大健康事业部,主营业务为集研发、生产、销售等于一体的体外诊断试剂及检测服务。东方海洋大健康事业部目前在国内外设立子公司6家,已布局质谱诊断、免疫诊断、分子诊断、第三方医学检验实验室等四大技术平台,业务覆盖全国 30余个省份及直辖市,并逐步形成美洲、非洲、东南亚、中东市场全球市场营销和服务网络。东方海洋大健康事业部旗下烟台区域主要公司:1、天仁医学检验实验室有限公司:成立于2017年,已建成3000平方米医学检测实验室,是专业从事第三方医学检测服务的医疗机构。天仁医学检验实验室目前已设立质谱检测、分子检测、病理检测等三大技术平台,涉及生育健康、遗传病、肿瘤等领域的检测服务。2、质谱生物科技有限公司:成立于2016年,专业从事质谱类体外诊断试剂、质谱仪等仪器设备及色谱柱等检测耗材的研发、生产及检测服务。公司生产经营场地3500平方米,致力于为客户提供优质专业的体外诊断产品和临床质谱一站式服务。3、艾维可生物科技有限公司:成立于2016年,主要从事体外诊断试剂研发、生产和销售业务,高新技术企业、山东省体外诊断试剂行业协会副会长单位,入选山东省新型研发机构。主要应用免疫方法学、化学发光方法学、POCT等方法学开展诊断试剂的研发和生产。4、东方海洋生命科技有限公司:是东方海洋大健康事业部旗下管理服务公司,设立人力资源部、财务部、行政部、采购部、临床试验部、营销中心等,为大健康事业部提供专业运营服务支持。
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