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临床监查员
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职位描述
任职要求:
1.本科以上学历,临床药学或相关专业;
2.一年以上临床试验工作经验或接受过临床试验全过程培训;
3.能够熟练使用各种办公软件;能够根据要求通过搜索工具及文献检索工具完成公司交代的任务;
4.工作认真负责,责任心强,具有良好的沟通表达能力及较强的团队合作精神;
5.主要工作职责:负责调研、选择、提供试验单位和研究者信息;协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件,并对伦理委员会批件进行初步审核;协调CRO、临床试验单位与公司之间的良好合作关系,保障试验顺利开展;对CRO提供的试验方案、GCP及CRF等内容进行培训;监查试验过程中GCP/SOP/试验方案的执行情况,并跟踪试验工作在项目计划时限内完成;协助CRO、临床试验单位进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性及完整性。
工作地点
江门江海区龙溪路117号广东恒健制药有限公司
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恒健制药
医药制造
500-999人
广东恒健制药有限公司是集生产口服药、外用药、医疗器械、化妆品为一体的综合性制药企业,始建于1972年,1998年改制重组股份有限公司。企业转制后,十分重视科技投入和市场开发,目前公司的年产品销售额达3.5亿,成为江门市医药工业的龙头企业之一。公司现有员工约480人,其中各类技术人员100多人。现有外用溶液剂、搽剂、乳膏剂、橡胶膏剂、软膏剂、油剂、酊剂、凝胶剂及口服片剂、胶囊剂、颗粒剂等10多个药品剂型110多个品种批准文号,其中外用药剂型8个,外用药品种70多个。在外用药方面品种多,剂型全是恒健公司的一大特色。公司于2002年在江门高新技术工业园购地108亩,投资6,000多万元建造了一个符合药品GMP要求的制剂产品生产基地,建筑面积33000多平方米,购进了多条软膏、溶液剂、片剂、胶囊、颗粒剂、贴膏剂生产线及多台气相色谱仪、高效液相色谱、红外分光光度计、原子吸收分光光度计等大批先进生产设备和检测设备,使企业生产能力和质量控制水平得到了显著提高,为企业的全面发展奠定了坚实的基础。为提高企业的可持续发展力,公司在不断开拓现有品种销售市场的同时,高度重视新产品的开发工作,成立了技术研发中心,组建了由10多名具有丰富药品生产和研发实践经验的药学专业精英组成的研发团队,并配备了先进的研发设备,每年投入数百万元资金进行新产品的研发工作。目前有四类新药头孢克肟颗粒及消炎灵胶囊等多个品种获得新药证书和生产批件,另外还有他克莫司软膏、莫西沙星滴眼液等10多个项目正在研发中。这些投入为公司近年来的快速发展提供了强有力的保证,也为公司今后的可持续发展奠定了坚实的基础。公司连续多年获得江海区10大纳税企业称号和江门市纳税百强企业,获得2009年江门市江海区企业推动经济发展突出贡献奖,被认定为全国高新技术企业和广东省民营科技企业。头孢克肟颗粒等多个品种分别获得了江海区科技奖。恒健商标亦于2011年荣获广东省著名商标称号。今年有1项发明专利获得了授权。为提高企业自主创新能力,加快新产品的研发步伐,公司利用在外用药产业化方面的特色优势,与国内新药研发实力雄厚的高校和科研机构进行合作,建立国内一流的中西药外用透皮制剂的研发和产业化体系,以实现优势互补,共同发展的目标。
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