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肽类技术负责人

1.2-1.8万
  • 淄博张店区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药研发
1. 研发方向
  • 主导肽类药物的设计、合成与优化(固相/液相合成、修饰、纯化等),制定研发方案并推进实验。
  • 解决肽类合成中的技术难题(如副反应控制、折叠问题、规模化稳定性等)。
  • 负责肽类结构表征(HPLC、MS、CD等)和活性评价(体外/体内实验设计)。
2. 生产方向
  • 负责肽类GMP生产工艺开发与放大,优化收率、纯度和成本。
  • 制定生产SOP,监督生产全过程(合成、纯化、冻干、制剂等),确保符合FDA/EMA/NMPA法规要求。
  • 主导技术转移,协调CMO或内部生产团队。
3. 注册与合规
  • 主导或参与肽类药物的国内外注册申报(如IND、ANDA、NDA),编写CTD资料中的化学部分(模块2.3、3.2.S)。
  • 对接药监部门(如CDE、FDA),回应技术审评问题,确保合规性。
  • 跟踪肽类相关法规(如ICH Q系列、USP通则),指导团队合规执行。
  • 任职资格
  • 1. 本科及以上学历专业为多肽化学、生物化学、药物化学或相关领域。
    工作经验:
    2.5年以上肽类药物/原料药研发及生产经验,至少完整参与1个肽类项目从研发到申报的全周期。
  • 3.有GMP车间管理或CMO对接经验者优先。
  • 4.精通FDA/EMA/NMPA对肽类药物的CMC要求,了解ICH Q6B、Q11等指南。
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工作地点

淄博张店区中铁十四局集团育奇谷(生物医药)及基础配套设施项目经理部

职位发布者

滕先生/人事经理

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公司Logo山东习尚喜新材料科技股份有限公司
山东习尚喜新材料科技股份有限公司坐落于中国陶瓷之乡、石化名城——淄博市。公司成立于2011年,注册资本4541.2190万元,经过十多年的砥砺奋进、顽强拼搏,现已发展成为总资产超5亿元,员工300余人的国内领先全品系列金属醇盐现代化生产企业。公司旗下有三家全资公司,分别为山东朗恒化学有限公司、内蒙古习尚喜新材料科技有限公司和山东帝德尚烨生命科学有限公司。山东朗恒所生产的金属醇盐系列产品广泛用于医药、农药、液晶材料等中间体生产。内蒙古习尚喜在金属醇盐系列产品基础上向上延伸生产金属钾、超氧化钾产品,既满足了公司的原料需求,同时在军工国防领域有广泛应用;向下延伸生产二碳酸二叔丁酯,广泛应用于医药、蛋白质及多肽合成、生物化学食品、化妆品等多种产品的合成中。帝德尚烨公司着力研发打造的高端化学氧装备在航空航天、矿山自救、消防抢险、医疗器械等领域具有广阔的发展空间。优质是产品的堆积,效益是品牌的结晶。习尚喜始终坚持把科技创新作为企业全面发展的核心,生产的颗粒状金属醇盐系列产品填补了行业技术空白,独特的颗粒状产品具有物料流动性好、不易结块、物料分散性好的特点,得到国内外客户的一致好评,远销 20多个国家及地区。公司目前已获得授权发明专利7项,已获得授权实用新型专利26项,外观设计专利2项,计算机软件著作权3项。并注册了“润和优”品牌商标,获得了欧盟REACH注册证书,通过了IS09000质量管理体系、ISO14000环境管理体系、OHSAS18000职业健康安全管理体系。2019年,公司既已通过高新技术企业认定;2022年,成功入选山东省瞪羚企业;2023年,公司被认定为“山东优质品牌”、“山东知名品牌”,并获得国家级专精特新“小巨人”企业称号。近几年,公司不断更新经营管理理念,着力打造高效运营团队,加速推进企业信息化建设,实现生产过程自动化、管理精细化,夯实发展硬实力,效益取得连年增长,近三年营业收入年均增长率达到30%以上。公司广阔的发展前景及先进的技术实力吸引了多方投资机构集聚,2020年12月公司引进中化国际产业基金战略股东,2022年公司与多家政府基金、行业基金、私募基金合作,完成B轮增资扩股,激发企业活力,助力企业蓬勃发展。习尚喜始终秉承“关爱生命、保护环境、预防为主、持续改进为宗旨;倡导“习新至精、尚德尚行、喜贤崇善、强至信达”的发展理念;坚持以人为本、诚信务实、创新进取、回报社会的企业精神;根植齐鲁大地,放眼广阔世界,致力为全球提供优质的产品、技术、服务,打造世界一流的知名品牌。
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