驻场监督员兼QA

驻厂监督员为我公司经培训考核合格且经授权的人员，负责委托生产产品的全过程监控。5.2 确保所购物料来自经批准的供应商；所用物料包装完好，检验合格，有物料放行单；确保所用物料是在效期内投入使用的，没有变质或其他质量异常情况。5.3 确保生产前确认设备、容器具、清场合格证在效期内，无上次生产的遗留物；确保生产用纯化水符合《中国药典》的质量标准，监测结果符合工艺和GMP要求。洁净区悬浮粒子、压差、温湿度、微生物监测结果符合工艺和GMP要求；审核确保计量器具经过检定、校准，合格证在效期内。5.4 确保生产前生产工艺、设备经过验证，并在周期内，审核验证方案和报告，参与审核验证总计划。5.5 确保备料准确，物料名称、批号和数量与生产指令和领料单一致；生产操作符合产品SOP，符合GMP要求，每个生产步骤都已完成并记录在案；各工序质量控制点按工艺规程严格控制，计算过程及结果正确，物料平衡和收率符合要求；所有在线控制记录及时、完整，无缺项；中间产品经QC检验合格，有中间产品放行单；各工序中间产品、物料的贮存条件和时间符合工艺规程的规定和GMP的要求；5.6 待包装产品的品名、规格、批号、数量与包装指令一致，经QA人员核对无误；标签、盒、大箱的外观、文字图案的色彩和清晰符合要求；产品批号、生产日期、有效期至等字码正确，打印质量符合要求；说明书折叠符合要求，装盒平整，数量正确，封签粘贴正确；产品装盒无漏药、内包无破损、外观无不符合要求的现象；中包装、大箱装箱数量正确，产品合格证的内容填写完整正确，封箱胶带粘贴牢固、封口严密整洁，打包带捆扎的松紧度适宜、整齐；待包装产品、标签、盒的物料平衡符合规定；电子监管码按要求赋码，大箱追溯码标签的粘贴位置准确、平整。5.7 确保生产结束后，各工序按要求对设备和场地进行清洁和消毒。5.8 确保与本批有关偏差已按规定处理，有明确的原因解释或说明，对产品质量无潜在的质量隐患；如涉及其他批次已一并处理。5.9 委托生产所使用的记录内容格式与批准生效的一致，所有工序记录已完成并有负责人签名；数据真实，记录及时、规范、完整，无少项、缺页。有操作人和复核人签名。5.10 确保受托方取样操作符合规定，记录完整准确，样品按规定条件存放，请验单完备；5.11 确保变更已按变更管理处理完毕得到批准；微小变更由驻厂监督员批准，中等及重大变更的风险程度应该由持有人进行评估，受托方在变更实施前、实施后必须经过持有人书面审核并获得双方的批准。实施过程应由驻厂监督员进行跟踪与监督。5.12 确保产品的贮存符合标准要求。产品发运时确保运输条件符合要求，手续齐全，对装货数量和结存数量进行核对。5.13 出现投诉、退货和召回时，协助对有关产品的质量问题进行调查。5.14 对不合格品（包括原辅料、包装材料（包含印刷包装材料）、中间产品、待包产品品、成品等）的销毁进行监督。5.15 生产结束后，驻厂监督员对相关批次的批生产记录、批包装记录和批检验记录进行审核并填写《生产质量监督记录》..1 对委托相关产品的物料进行监督和审核，及时更新合格供应商目录；5.2 按规定对相关产品的中间产品、成品（检验、生产、包装记录）进行审核；5.3 根据GMP要求、相关法规及公司相关规程进行文件制定或审核，参与GMP体系文件的修订。5.4 供应商审计5.4.1 建立供应商档案，参与评估物料供应商；对供应商审计记录整理归档；5.4.2 按时对供应商进行审计、评估（包括现场审计）；5.4.3 完成审计方案和报告的制定；5.4.4 定期对供应商资质有效期进行检查，对于资质即将到期的供应商应提前一个月提醒更换；5.4.5 对供应商提供物料检验、使用、到货等情况进行统计与评估。5.5 负责委托生产商和受托生产商的质量体系评估，编制审计方案及完成审计报告；5.6 负责委托生产和受托生产过程的指导；5.7 负责配合相关部门完成验证监督工作；5.8 负责协助和参与GMP培训相关工作；5.9 负责参与完成自检工作，编写自检方案，整理自检记录及完成自检报告；5.10 负责偏差、退货、OOS、缺陷、不合格品、不良反应、投诉的调查或处理；监