SQE(J10565)

工作职责
1、全周期供应商管理：负责新供应商的开发、评估、资质认证及体系审核（ISO 13485必备），并对现有供应商进行绩效监控与定期现场审核。
2、质量风险防控：主导新项目开发中供应商端的前期质量策划（APQP），评审并批准供应商的工艺流程图、PFMEA、控制计划及检验标准。
3、质量问题解决：主导处理供应商端物料异常，运用8D等工具驱动根本原因分析，有效管理CAPA直至关闭。
4、质量标准建立与优化：建立并持续优化物料的来料检验标准与方法。
5、供应链质量提升：分析质量数据，推动供应商在关键工序上实施统计过程控制（SPC），并主导工艺改进项目，实现供应链质量的持续提升。
6、合规与审计支持：确保所有供应商活动符合医疗器械法规（中国NMPA、美国FDA QSR、欧盟MDR）要求，并为公司内外部审计提供支持。
任职资格
1、本科及以上学历，光学工程、机械工程、材料科学、质量管理等相关专业。
2、拥有3年以上医疗器械行业供应商质量管理经验，。
3、精通ISO 13485及FDA 21 CFR Part 820质量体系；熟练掌握APQP/PPAP、FMEA、MSA、SPC、8D等核心质量工具。
4、具备出色的逻辑分析能力、沟通协调能力及抗压能力，能适应一定频率的供应商出差审核。
5、有内窥镜、手术显微镜、激光治疗设备、高端影像设备等相关产品经验优先。