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CE体系专员

1-1.5万
  • 新乡长垣市
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系ISO认证欧盟法规体系管理团队精神英语CET-6以上水平内审员医疗设备/器械
工资面议
职位概要
在国家/国际法律、法规和公司章程指导下更新出口产品的体系文件及技术文档,保证公司出口证书持续有效,保障公司外贸工作顺利开展。
工作内容
1、负责公司国际注册产品或体系(MDR、PPE、FDA)的对外联系工作;
2、负责与MDR、PPE、FDA认证的认证公司和第三方咨询公司对接;
3、负责国际注册产品或体系认证相关体系文件的修订及翻译工作;
4、负责国际注册产品或体系技术文档资料的核查、修订与翻译;
5、负责国际注册产品或体系审核现场与审核老师的沟通交流工作;
6、配合执行公司各项人力资源相关管理制度;
7、配合执行公司各项行政、后勤相关管理制度;
8、配合执行公司各项财务相关管理制度;
9、配合执行公司各项生产相关管理制度;
10、上级交办事项的规划与执行。
任职条件
1、教育要求
本科及以上学历,内审员资历及相关工作经验者优先。
2、专业知识
(1)英语CET-6以上水平;
(2)熟悉国家相关法律、法规、规章,MDR、PPE和FDA法规,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;
(3)熟练运用办公软件。
3、工作经验
具有2年及以上医疗器械相关工作经验。
4、技能技巧
(1)熟采医疗器械产品特点。
(2)熟悉ISO和欧盟法规的体系管理。
(3)了解ISO和欧盟法规的最新相关标准。
(4)有良好的职业道德及团队精神。
(5)具有较好的沟通和协调能力。
(6)其它相关工作能力。
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工作地点

新乡长垣市华西集团

职位发布者

张先生/郑州分公司负责人

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公司Logo新乡市华西卫材有限公司
新乡市华西卫材有限公司,始建于一九九七年,是河南省食品药品监督管理局颁发的生产许可证,集科、工、贸于一体,产、供、销一条龙的现代化医卫材料企业。公司建立以来,坚持“以科技引导发展,以质量开拓市场”的宗旨,秉承“执着诚信,求实创新”的企业理念,企业由小到大、由弱到强、快速发展。先后被国家、省、市各级部门评为“新乡市知名商标”、“河南省著名商标”、“科技先进单位”、“重合同守信用企业”、“百强企业”、“AAA级信用企业”、“诚信文明企业”和“物价计量信得过单位”。并通过了ISO9001:2000和2003国际质量体系认证,2006年通过了欧盟组织CE标准认证。公司位于中国卫材之乡的河南省长垣县丁栾镇,现有占地面积80000平方米,建筑面积31000平方米,拥有10万级、30万级净化车间3000多平方米,固定资产6000万元,年生产能力2亿多元,员工1000余人,先进设备1000多台套,公司技术力量雄厚,生产工艺先进,设备精良,检测手段完善,管理科学规范,在国内同行业中处于领先地位。公司在2006年自行研制的压花无纺布,2008年公司自行研制保温超滑导尿管,填补了国内空白,同进还获得了国家专利权。公司现有注册产品50多种,2000多种规格,主要生产多功能牵引床、颈椎牵引机、熏蒸治疗机、一次性使用输注泵、一次性使用微电脑泵、一次性机制口罩、卫生帽、手术衣、麻醉包、气管插管包、脐带保护包、手术包、产包、无菌阴道扩张器、透析护理包、导尿包、会阴包、备皮包、口腔包、橡胶检查手套、无菌导尿管、引流袋、医用刷套、医用棉签、棉球、绷带、垫、橡胶医用手套、橡皮膏、输液贴和脱脂纱布、纱布块、碘仿纱布、凡士林纱布等医疗产品。产品畅销全国各省、市、自治区,并远销日本、法国、马来西亚、俄罗斯、土耳其等国家,深受国内外客户的青睐。随着科技的进步和市场的扩大,我们将继续坚持科学发展观,打造新品牌,创造新辉煌。
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