质量负责人

1.接受企业负责人（企业法定代表人）授权，积极建立或完善质量放行体系，确保其有效运作；
2.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
3.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
4.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
5.确保在药品放行前以文件形式（如放行审核单）做出对药品放行的保证，并在产品放行记录上及时记录，以供查阅，该产品放行记录应至少保存至药品有效期后一年。企业负责人和其它人员不得干扰质量受权人独立履行职责。
质量总监职责
1.监督部门各岗位工作，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.监督记录审核员确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.监督化验室确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作制度；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.监督所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.批准自检计划，监督自检小组按照自检计划组织检查和落实整改检查中存在的问题；
10.评估和批准物料供应商；
11.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
12.监督完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
13.监督质量保证部完成产品质量回顾分析；
14.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。