更新于 11月13日

医疗器械管理者代表/质量经理

1.5-2万·13薪
  • 武汉江夏区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械质量体系管理QAGMP认证CE认证FDA认证ISO13485
岗位职责:
1. 全面负责质量管理体系的运行,落实质量目标。建立完善质量管理体系文件,确保质量管理体系有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求;
3.负责策划及协调质量管理体系的内审、管理评审,主导质量管理体系第二方审核、第三方体系认证等相关工作;
4.负责组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识;
5.负责质量管理体系有关事宜与外部方进行联络,如注册核查、飞行检查、不良事件监测、召回等活动;
6.负责协调公司内部各部门落实质量目标,解决跨部门质量问题。
任职要求:
1.本科及以上学历,理工科背景,包括但不仅限于电气工程、机械、电子、生物工程类专业;
2.3-5年有源医疗器械工作经历,精通《医疗器械生产质量管理规范》、GMP/ISO13485等常用医疗器械相关法律法规/标准,有FDA、CE质量管理经验者优先。
3.参加过ISO13485:2016内审员及管理者代表培训,具有质量管理实践经验,有能力对质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。
4.具备医疗器械风险管理知识、有源器械注册核查、飞行检查等工作经验者;
能力要求:
1.管理能力:具备跨部门协调、资源调配及决策支持的能力;
2.风险管理:能识别医疗器械生产全生命周期中潜在的风险并制定相应的对策;
3.沟通能力:熟练应对主管部门审查,具备应对突发事件的沟通技巧;
4.其他:具备一定的抗压能力、学习能力和团队服务意识

工作地点

武汉江夏区视博医疗集团总部及研发生产基地

职位发布者

林女士/HR

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视博专注人类视觉质量、美容生活和健康护理,为人类健康与美服务。二十余年发展,秉承“以人为本、以客户服务为中心”的经营原则,协助多家国际品牌实现本土化营销,并与多国具有全球影响力的企业建立了稳固的合作关系。2015年起,视博作为全球知名射频紧肤除皱产品Thermage在中国大陆的一级经销商使中国成为Thermage产品全球第一大单一市场。视博专注人类视觉质量、美容生活和健康护理,布局眼科、医美和健康生活领域,以专业与高效的团队素质,致力组建成一个集市场推广、销售、服务于一体的综合性、专业化健康产业集团。视博以客户需求为中心,竭力从多维度为客户提供高附加值服务,实现合作共赢。自2000年成立以来,视博不断拓展深耕,业务领域逐步延伸。公司凭借卓越的品牌口碑、根植全国的强大客户网络及超一流的营销服务体系,协助多家国际品牌实现本土化营销,使其跃居行业前列。截至目前,视博直营客户超2000家,与400余家经销商密切合作,2015年起,视博成为全球知名的射频紧肤除皱产品Thermage在中国大陆的一级经销商,同时还与来自美国、澳大利亚等多国具有全球影响力的企业建立了稳固的合作关系。视博拥有专业的市场及销售团队,成熟的临床技术支持、工程师及宣传团队,搭建了完善的技术与运营交流平台,构建了专业高效的服务体系,每年定期开展数百场交流会,为数万名医生及运营管理人员提供服务,保障数千台设备正常运转。欢迎进入视博的官网了解更多视博信息!官网名称:武汉视博医疗器械有限责任公司
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