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更新于 11月13日
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医疗器械管理者代表/质量经理
1.5-2万·13薪
武汉
江夏区
3-5年
本科
全职
招2人
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立即投递
职位描述
二类医疗器械
三类医疗器械
有源医疗器械
质量体系管理
QA
GMP认证
CE认证
FDA认证
ISO13485
岗位职责:
1. 全面负责质量管理体系的运行,落实质量目标。建立完善质量管理体系文件,确保质量管理体系有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求;
3.负责策划及协调质量管理体系的内审、管理评审,主导质量管理体系第二方审核、第三方体系认证等相关工作;
4.负责组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识;
5.负责质量管理体系有关事宜与外部方进行联络,如注册核查、飞行检查、不良事件监测、召回等活动;
6.负责协调公司内部各部门落实质量目标,解决跨部门质量问题。
任职要求:
1.本科及以上学历,理工科背景,包括但不仅限于电气工程、机械、电子、生物工程类专业;
2.3-5年有源医疗器械工作经历,精通《医疗器械生产质量管理规范》、GMP/ISO13485等常用医疗器械相关法律法规/标准,有FDA、CE质量管理经验者优先。
3.参加过ISO13485:2016内审员及管理者代表培训,具有质量管理实践经验,有能力对质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。
4.具备医疗器械风险管理知识、有源器械注册核查、飞行检查等工作经验者;
能力要求:
1.管理能力:具备跨部门协调、资源调配及决策支持的能力;
2.风险管理:能识别医疗器械生产全生命周期中潜在的风险并制定相应的对策;
3.沟通能力:熟练应对主管部门审查,具备应对突发事件的沟通技巧;
4.其他:具备一定的抗压能力、学习能力和团队服务意识
工作地点
武汉江夏区视博医疗集团总部及研发生产基地
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