临床稽查员（第三方临床实验稽查/TPA方向）

岗位职责：
1.稽查前准备：接收并分析申办方或CRO发来的稽查需求（含试验方案、研究中心列表、入组进度、重点风险领域等），明确稽查重点（如受试者知情同意、入排标准执行、AE/SAE报告、源数据核查等），制定现场稽查计划及核查清单。
2.现场中心稽查：独立前往临床试验研究中心，按照NMPA GCP、ICH-GCP及公司SOP，对研究中心的源文件/源数据、病例报告表（CRF）、受试者文件夹、研究者文件夹（ISF）、药品管理记录、监查报告跟进情况等进行全面核查，主动发现合规性、数据真实性、受试者保护及文件记录方面的缺陷。
3.报告撰写与分级：按公司模板撰写客观、详尽的稽查报告，对发现项进行分级（重大/主要/次要），针对研究中心操作层面提供可落地、可追踪的整改建议。
4.沟通与总结：组织并主持稽查总结会，向客户及研究中心主要研究者（PI）、研究协调员（CRC）等清晰反馈稽查发现，解答相关问题；必要时跟踪整改落实情况，直至问题关闭。
任职要求:
1.医学、药学、护理、生物等相关专业，本科及以上学历；
2.具有3年以上CRO公司临床监查员（CRA）经验，熟悉多中心、多方案的现场监查环境，有独立研究中心稽查经验或协助稽查经历者优先；
3.精通NMPA GCP及ICH-GCP指南，熟悉研究中心常见问题及文件管理流程；
4.具备独立分析稽查需求、现场发现问题、撰写高质量稽查报告及主持总结会的能力；
5.能适应高频率出差（每月约2-3周），出差目的地均为合作的研究中心；
6.持有有效的GCP证书。