400-885-9898
职位描述
QA审核QA认证
岗位职责:
关键职责：
Key accountabilities:
1.熟悉实验室常规仪器操作如HPLC，GC，UV等
Be familiar with routine instruments operation, such as HPLC,GC,UV and etc.
2.审核仪器验证、校准相关文件（SIA，URS， DQ/IQ/OQ/PQ方案，记录和报告）
Reviewing validation related documentation (SIA, URS, DQ/IQ/OQ/PQ protocols, records and report).
3.审核偏差，CAPA，确认纠正及预防措施符合CGMP，SOP，QSG的要求
Reviewing deviations, CAPAs, making sure the corrective or preventative actions are in-line with cGMP, SOPs and QSG are correctly documented.
4.审核变更，确保受影响的内容经过调查并且按照既定的规程记录
Reviewing change controls, making sure any change are documented according to defined procedure and all impacted items are investigated.
5.作为验证的SME支持和复核审计相关的CAPAs
Support Audit as Validation SME and be responsible for the validation related CAPAs from Audit.
6.主管分配的其他工作
Other work and responsibilities assigned by the supervisor.
工作范围：
Scope of the job:
1.汇报给验证经理
Report to the QA Manager.
2.与QA，QC及IT协同，确保cGMP及客户的需求得到满足
Work with QA,QC and IT to ensure that requirement of cGMP and customer are met.
任职要求:
1.必须有GMP的工作经验
Must have experience in cGMP.
2.熟悉验证相关法规，如NMPA, US FDA, EMA
Must be trained in or have experience with validation requirement of Chinese NMPA, US FDA, EMA GMP regulation.
3.化学，制药相关本科及以上学历
BSc degree and above in a science discipline with experience or training in Chemistry, Pharmaceutical, or equivalent experience.
4.良好书写及口头沟通技能
Strong communication skills, both written and verbal, and outstanding interpersonal skills are essential job requirements.
5.良好的信息共享及团队工作能力
Must be able to openly share information and work in a team-oriented manner in order to accomplish performance objectives.
工作地点
无锡新吴区新瑞路8号
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职位发布者
肖睿/HR
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无锡合全药业有限公司药明康德于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的外包服务帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。从 2000年 12月创立至今，药明康德的员工数从4人增长至 14000多人，实验室由当初仅有的一间增长到现在近30万平方米的研发基地及生产厂房。与此同时，药明康德还在不断增强服务能力，拓宽服务领域，以更好地服务公司持续增长的全球业务需求。作为一家全球领先的医药研发外包服务公司，药明康德将继续致力于在中美两国为全球客户提供高质量的医药研发服务，帮助研发出更多造福患者的新药及产品。药明康德总公司及部分分公司联系地址如下：上海药明康德地址：上海外高桥保税区富特中路288号(邮编：200131)上海合全药业地址：上海市化学工业区金山分区（西部）月工路9号(邮编：201507)邮箱：hr_syntheall@wuxiapptec.com无锡药明康德药业地址：无锡市新吴区新瑞路8号(邮编：214000)邮箱：stahr_pdswx@wuxiapptec.com上海合全药业股份有限公司系药明康德新药开发有限公司全资子公司，成立于2003年12月，注册资金：12000万元，是一家集工艺开发和符合cGMP标准的医药中间体和临床原料药生产基地为一体的研发性生产企业，主要为跨国制药企业提供高质量、高技术含量的产品和技术支持。目前员工现有总人数434人，拥有多名具有丰富GMP生产经验的管理人员和技术研发科学家，拥有57，000平方米的GMP原料药及中间体的生产场地，并通过了ISO9001:2000质量管理认证、IS014001环境管理体系的论证，建立了符合FDA cGMP标准的质量管理体系。依托药明康德有机化学合成和工艺研发方面的强大实力，凭借先进的仪器设备和符合国际标准的实验室以及GMP厂房，合全药业帮助药明康德实现研发快速向产业化生产的转移，极大缩短了新产品的研发和生产周期。目前合全药业在为客户提供的研发服务方面已经享有很高的声誉，与大多数跨国制药巨头建立了长期、稳定成熟的战略合作关系，包括排名前位的跨国制药公司，例如默克、辉瑞、礼来、葛兰素史克等。自公司成立以来，上海合全药业非常注重技创新和研发能力培养，经过多年的技术积累，公司取多了多项科技成果，被评为上海市高新技术企业。除此之外，合全药业也获得了政府颁发的其他一系列荣誉和称号，包括上海市企业技术中心、金山区工商企业50强等。无锡药明康德药业有限公司系上海合全药业股份有限公司下属企业，作为制剂生产的基地。坐落于无锡市新吴区新瑞路8号，一期项目计划引进国际先进的固体制剂生产、包装线。生产设施改造完成后，达到年产胶囊剂1亿粒、片剂10亿片的规模。主要产品为接受客户委托，生产全球创新药的片剂和胶囊制剂。今后将有多个品种以无锡基地为依托陆续在2018年和2019年上市，分别为治疗丙肝、乙肝、糖尿病、抑郁症药物以及抗肿瘤药物。项目达产后预计年产值为18~28亿元人民币。目前公司正在飞速发展，需要向社会招聘更多的优秀人才以壮大我们的队伍，与公司共创美好的未来。诚意邀请您的加盟！无锡药明康德药业网址：http://www.wuxiapptec.com.cn地址：无锡市新吴区新瑞路8号(邮编：214000)邮箱：stahr_pdswx@wuxiapptec.com
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