工作职责

1.验证方案起草、验证实施、验证报告的起草：
2.负责相关验证文件的流转工作，负责验证相关文件、记录和数据的整理、归档和管理及验证台账的更新。
3.合规性与文件管理：负责起草和更新本岗位相关SOP。确保所有验证活动均遵循公司SOP和现行GMP要求。
4.技术支持与协作：
①为相关人员提供验证培训。
②为生产、工程、质量控制、仓储等部门提供与验证相关的技术支持和建议。
5.与跨职能团队（质量控制、生产、工程、研发、IT等）保持有效沟通与协作，共同推进验证项目顺利完成。
6.审计与检查支持：
①参与内部审计(自检)；
②参与外部官方检查；
③支持供应商现场审计。
7.积极完成直属上级交办的其它工作。


岗位要求：
1.生物、药学、化工、工程相关专业，本科及以上学历，3年及以上验证工作经验。
2.具备丰富的以下至少一个或多个领域的实操经验：
①洁净厂房/HVAC系统、公用系统（水系统、压缩空气系统）、灭菌工艺、工艺设备（生物反应器、层析系统、超滤系统等）验证经验。
②具备新建或重大改造制药厂房/生产线的验证项目经验者优先。
3.具备优秀的文件撰写能力，能独立起草和审核验证方案、报告及SOP。
4.有较强的责任心和团队精神、良好的人际沟通、协调和交往能力，能吃苦耐劳。
技能要求：
1.能够独立完成质量保证部本岗位相关文件的制定和修订。
2.具备良好的沟通协调能力，能够与生产、QC、仓储等部门有效沟通验证、环境监测等工作。
熟练使用办公软件（如：Word、Excel、PPT等）。