一、岗位职责
1. 质量体系全生命周期管理：主导搭建、维护和持续优化公司医疗软件质量体系，涵盖ISO 13485医疗器械质量管理体系及NMPA相关法规要求，确保体系文件的完整性、适用性和有效性；组织内部审核、管理评审及第三方认证审核工作，及时发现并解决体系运行中的问题，保障体系持续合规。
2. 产品注册全流程统筹：负责医疗软件产品（包括独立软件、嵌入式软件）的注册申报全流程工作，从注册策略制定、资料编写与审核，到提交申报、与监管机构沟通对接，再到注册证获取及后续维护，全程把控进度与质量，确保产品顺利通过NMPA等监管机构审批。
3. 合规管理与风险防控：密切关注国内外医疗软件行业法规政策动态（如《医疗器械软件审评技术指导原则》《医疗器械质量管理规范》等），及时解读并转化为公司内部执行标准；建立产品合规风险评估机制，对研发、生产、销售等各环节进行合规监督，规避合规风险。
4. 跨部门协同与团队管理：协调研发、生产、销售等跨部门资源，推动质量体系要求在各环节落地执行；搭建并带领质量与注册团队，制定团队培训计划，提升团队成员的专业能力与合规意识。
5. 文档与记录管理：建立健全医疗软件质量与注册相关文档管理体系，确保所有体系文件、注册资料、审核记录等档案的规范存储、更新与追溯，满足法规对文档管理的严苛要求。
二、任职要求
1. 专业背景：本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、计算机科学与技术、药学等相关专业，持有ISO 13485内审员证书、医疗器械注册师等相关资质者优先。
2. 经验要求：具备5年以上医疗软件企业质量体系搭建或产品注册相关工作经验，熟悉医疗软件产品的注册全流程，有成功获取NMPA注册证的案例；深刻理解医疗软件行业法规政策，能精准把握合规要点。
3. 核心能力：具备扎实的质量体系管理知识和产品注册专业能力，能独立完成体系文件编写、注册资料审核等工作；拥有优秀的跨部门沟通协调能力，能有效推动各项工作落地；具备较强的风险识别与解决问题能力，面对复杂合规问题能快速提出应对方案。
4. 职业素养：高度认同医疗行业合规理念，具备极强的责任心、严谨细致的工作态度和良好的职业操守；具备良好的抗压能力，能适应多任务并行的工作节奏。