医疗器械研发总监

岗位职责：
一、战略与规划
1、制定公司无源、有源医疗器械（尤其是介入导管、植入类产品）的中长期技术发展与产品规划。
2、主导具体研发项目的立项，进行技术可行性分析，规划研发路线与资源。
二、研发与项目管理
1、负责介入导管、植入类产品从概念设计、原型开发、设计验证到设计转移的全过程管理。
2、攻克材料选择与改性、结构设计、精密加工与成型（如导管编织/挤出、植入体加工） 等关键工程技术难题。
3、 建立并维护与产品研发相关的设计历史文档（DHF）。
三、合规、质量与注册核心
1、核心职责：确保研发全流程符合国内NMPA对第三类无源、有源植入/介入器械的法规，以及ISO 13485质量体系要求。
2、关键任务：主导产品的生物相容性评价（如按照ISO 10993系列标准）、灭菌验证、产品稳定性与包装验证等工作。
3、注册支持：主导或深度参与医疗器械注册申报资料的编写与准备（包括技术报告、风险分析等）。
四、团队与流程建设
1、负责组建和管理无源器械研发团队，培养团队成员在材料、机械设计、工艺工程等方面的专业能力。
2、建立和优化适用于高风险无源器械的严谨、高效的研发流程。
五、跨部门协同
1、与生产部门紧密合作，确保产品设计能高效、稳定地转化为可重复的生产工艺。
2、与质量、体系部门协同，确保研发输出满足注册与体系核查要求。
3、与销售部门沟通，将临床需求精准转化为工程设计输入。
岗位要求：
1、教育背景：硕士及以上学历，高分子材料、生物医学工程（偏材料/力学方向）、机械工程等相关专业为佳。
2、工作经验：8年以上医疗器械研发经验，其中至少5年专注在无源、有源介入/植入器械（如血管支架、导管、心脏瓣膜等）领域，并有3年以上研发团队管理经验。必须具备至少一个第三类无源医疗器械成功上市的完整经验。
3、专业知识与技能：
法规与质量：精通医疗器械注册法规、ISO 13485，深入理解与无源器械相关的生物相容性（ISO 10993）、灭菌（如EO灭菌、辐照灭菌）验证、产品货架寿命研究的要求与实施路径。
4、技术专长：
材料：熟悉植入级高分子材料（如PTFE、PEEK、可吸收材料）、金属材料（如镍钛合金、不锈钢、钴铬合金） 的特性、测试与加工。
5、工艺与设计：掌握至少一种核心工艺，如导管的多层共挤、编织/绕簧、尖端成型，或植入体的激光切割、抛光、表面改性（如涂层） 等。熟练使用Solidworks、CAD软件进行设计优化。
6、综合能力：卓越的项目管理和风险预判能力、严谨的科学分析习惯、出色的跨部门沟通能力。