更新于 11月7日

医疗器械注册专员

1.5-2万
  • 上海浦东新区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械有源医疗器械医疗设备FDA认证CE认证
职位描述:
1.在立项阶段,负责国内外已上市产品登记情况等的查询参与医疗器械注册产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制;
2.负责公司产品的委托检测、注册检验相关工作负责审核、整理首次注册、延续注册、变更注册资料及进度跟进负责创新医疗器械申报、跟进工作;
3.负责临床试验的审批/备案工作参与专家咨询会的组织、资料的准备等相关工作参与样品试制、质量体系核查、临床试验中与注册有关的工作;
4.负责公司注册批件/发补意见的收取、发补资料的申报
5.其他与医疗器械注册申请有关的工作等
任职要求:
1.理工科、生物医学工程或电子、机械等相关专业本科以上学历、英语读写熟练;
2.有海外注册经验优先考虑
3.三年以上医疗器械产品注册等相关工作经验,有独立完成过三类医疗器械产品注册的优先;
4.熟悉医疗器械法规及相关注册流程;
5.有团队精神,有较强的沟通、协调能力。

工作地点

浦东新区纳米维景(上海)医疗科技有限公司7楼

职位发布者

李萍/人事

三日内活跃
立即沟通
公司Logo纳米维景
北京纳米维景科技有限公司(简称“纳米维景”),是全球全身医用多源静态CT的先行者。总部位于北京,并在北京、上海、沈阳三地设立研发和产品中心,并在成都投资建设了3万平米的生产基地,国家高新技术企业和中关村高新技术企业。目前拥有一支近200人的研发团队,其自研核心产品-医用静态CT已经进入临床试验阶段,很快就能面世销售。公司官网:http://www.nanovision.com.cn优势: 1、优秀的团队:高管团队曾就职于GE\西门子\飞利浦\东软医疗\TCL医疗,创始团队曾在美国参与过静态CT设计。公司拥有深厚的研发创新实力,研发团队拥有十五年以上放射影像产品和核心部件开发经验,员工硕博比例占一半以上;2、强劲的创新能力:公司成立不久就成功孵化具有研发生产CT关键部件—X射线管的公司“麦默真空”;高压发生器研发团队设计能力匹敌飞利浦、SPELLEMAN,自主开发了X射线光子流探测器,从核心部件到整机完全自主研发,产品技术拥有超高的技术壁垒和自主可控性;3、硬核新技术:产品和技术在行业领域内关注度高,多次受到影像业内专家和学者的认可和称赞,获得了100多项知识产权,包括国家专利、软件著作权及集成电路布图设计等,是CT领域独树一帜的创新者,此外,公司自主研发的高精度X射线成像软件等可广泛应用于医疗等多领域;4、雄厚的资本支持:公司技术和产品颇受腾讯资本、君联资本、高瓴资本、夏尔巴等资本机构青睐,先后吸引投资数亿元人民币,已经完成C轮融资;5、已获荣誉:国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村金种子企业、“未来医疗100强—中国创新器械榜”、2021届CMEF必看首秀品牌“人气撑腰王”等;6、发展前景:自主研发的产品已进入临床试验阶段,所处行业也属于政策大力支持的领域,高速发展前景可期.我们将提供: 1、不输外企的薪资:具有竞争力的基本薪酬、绩效奖金、项目奖金、优秀个人/团队奖、五险一金、商业保险;2、灵活多样的福利:午餐补贴、交通补贴、通讯补贴、员工宿舍福利、节日福利、休闲餐点,年度体检;3、花样不断的团建:聚餐、度假、拓展、娱乐;4、轻松愉快的氛围:周末双休,加班自由,天然氧吧的园区环境;平等、轻松、人性化的管理,无天花板的晋升通道;5、便利实惠的交通:步行6分钟可达地铁站,多路公交可选,车位租金非常亲民哦!
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