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质量工程师

1-2万
  • 上海浦东新区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系CNDA GMP医疗设备/器械
职责:
1.项目质量计划、目标、文档、评审计划的制定与管理;
2.按照计划监控项目计划的执行情况;项目质量问题的汇总与解决;
3.根据质量管理体系外部审核(第三方审核或第二方审核)计划,组织实施审核准备及审核安排;
4.指导各部门对审核发现的不符合性整改及效果验证;
5.收集和汇总不符合项报告整改资料,编制整改报告;
6.负责公司文件和有关资料的收集、征集、整理、分类、鉴定、保管、保护、统计、发放、回收、查阅、销毁等工作;
7.负责受控文件的会签、评审、编号、分发的监督和实施;
8.负责按照国内外标准、公司内部规范标准对管理、技术文档进行标准化审查和修改;
9.外来文件的分发、核查、管理与监控;
10.开展文件、资料宣传、咨询活动,做好文件、资料的利用工作,主动为公司各项工作和员工服务;
11.负责文件的保存、整理、保存期限的监控,做好防火、防盗、防虫等工作,确保文件资料的安全;
12.定期对文件进行检查、评审(使用状态、适宜性、是否按规定执行等);
13.严格执行公司保密制度,做好文件资料密级划控和守密、解密工作;
14.负责公司文件服务器受控电子文档的管理、备份,确保每个文件的各个版本均能安全存储;
15.负责ERP 系统的质量部端口相关操作;
要求:
1.管理专业或理工科相关专业大专以上学历,有2年以上同行业质量管理体系运营或产品注册工作经验;
2.熟知并掌握CNDA GMP、ISO 13485、QSR820 、ISO 9001 及相关法律、法规,具备一定的编写质量管理体系文件能力;
3.有较强的沟通协调能力,逻辑思维能力,文件编写能力,数据/信息的收集、统计归纳、分析能力;
4.接受过行业相关法律、法规、标准方面及内审员的培训;
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工作地点

浦东新区纳米维景(上海)医疗科技有限公司7楼

职位发布者

李萍/人事

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北京纳米维景科技有限公司(简称“纳米维景”),是全球全身医用多源静态CT的先行者。总部位于北京,并在北京、上海、沈阳三地设立研发和产品中心,并在成都投资建设了3万平米的生产基地,国家高新技术企业和中关村高新技术企业。目前拥有一支近200人的研发团队,其自研核心产品-医用静态CT已经进入临床试验阶段,很快就能面世销售。公司官网:http://www.nanovision.com.cn优势: 1、优秀的团队:高管团队曾就职于GE\西门子\飞利浦\东软医疗\TCL医疗,创始团队曾在美国参与过静态CT设计。公司拥有深厚的研发创新实力,研发团队拥有十五年以上放射影像产品和核心部件开发经验,员工硕博比例占一半以上;2、强劲的创新能力:公司成立不久就成功孵化具有研发生产CT关键部件—X射线管的公司“麦默真空”;高压发生器研发团队设计能力匹敌飞利浦、SPELLEMAN,自主开发了X射线光子流探测器,从核心部件到整机完全自主研发,产品技术拥有超高的技术壁垒和自主可控性;3、硬核新技术:产品和技术在行业领域内关注度高,多次受到影像业内专家和学者的认可和称赞,获得了100多项知识产权,包括国家专利、软件著作权及集成电路布图设计等,是CT领域独树一帜的创新者,此外,公司自主研发的高精度X射线成像软件等可广泛应用于医疗等多领域;4、雄厚的资本支持:公司技术和产品颇受腾讯资本、君联资本、高瓴资本、夏尔巴等资本机构青睐,先后吸引投资数亿元人民币,已经完成C轮融资;5、已获荣誉:国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村金种子企业、“未来医疗100强—中国创新器械榜”、2021届CMEF必看首秀品牌“人气撑腰王”等;6、发展前景:自主研发的产品已进入临床试验阶段,所处行业也属于政策大力支持的领域,高速发展前景可期.我们将提供: 1、不输外企的薪资:具有竞争力的基本薪酬、绩效奖金、项目奖金、优秀个人/团队奖、五险一金、商业保险;2、灵活多样的福利:午餐补贴、交通补贴、通讯补贴、员工宿舍福利、节日福利、休闲餐点,年度体检;3、花样不断的团建:聚餐、度假、拓展、娱乐;4、轻松愉快的氛围:周末双休,加班自由,天然氧吧的园区环境;平等、轻松、人性化的管理,无天花板的晋升通道;5、便利实惠的交通:步行6分钟可达地铁站,多路公交可选,车位租金非常亲民哦!
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