药品注册专员

1. 工作内容：

1）持续跟进化药仿制3类与4类注射剂或滴眼剂申报流程与技术要求，收集药品监管注册法规政策。

2）与公司内部同事或合作方配合，整理汇总技术部门或外部来源合作方提供的药品研究与生产资料，按照目的国要求进行汇编、整理、校对和修正（一般情况下，本岗位不涉及编写注册资料本身）。

3）进行必要的翻译（英文）。

4）配合主管领导，定稿与提交药品注册资料，跟进监管部门的反馈意见，并与前端部门或外部合作方持续配合，修订注册资料，直至获批。

5）其他与注册、监管和合规有关的事项。

2. 任职要求：

（1） 熟悉国内注射剂滴眼剂注册法规和程序；

（2） 英语基础良好，可查询翻译医药相关文献。

（3） 熟悉注册报批中分析工作，能系统安排分析方面的工作

（4） 制药相关专业，相关专业本科毕业。

（5） 有2年以上国内小水针注射液经验。

职位福利：周末双休、五险一金、绩效奖金、加班补助、餐补、全勤奖、年终奖、法定节假日