医学经理

**-**元

南京江宁区
3-5年
本科
招1人

Ⅲ期Ⅳ期上市后眼科药物研究

岗位职责

1、从临床医学角度参与公司项目申报注册工作：审核/撰写提交给NMPA的文件，包括但不限于：IIT、临床立项评估报告、方案、CSR、CTD文件和项目团队要求的其他文件；
2.、按负责项目开发、临床研究过程中相应的医学支持；
3、参与研究项目相关会议，给予医学建议；
4、在研发项目的各个阶段，参与与临床专家及国家药品审评部门保持专业沟通；
5、建立、联络临床试验研究单位PI、CRO，维护良好合作关系；
6、跟踪查阅国内外相关学术资料，进行相关项目调研和咨询；
7、了解创新药物研发流程与相关要求、药品注册和临床试验医学相关流程及要求。

岗位要求：

1、临床医学或相关专业，熟练进行中英文文献查阅、整理、分析、综述能力。（1）研究生学历要求3年以上药企或CRO相关工作经历；

（2）本科学历要求5年以上药企或大型CRO相关工作经历，并参与项目超过2个以上；
2、熟悉临床试验流程，熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、ICH-GCP等相关法律法规；
3、具备独立查阅文献和撰写报告的能力；
4、具有扎实的医学基础知识，熟练的文献查阅、整理、分析能力；
5、性格开朗，责任心强，有团队合作精神，具备较强的学习能力、逻辑思维能力、沟通能力；
6、有眼科药品行业NMPA临床资料撰写经验者优先。

公司介绍

南京帝昌医药科技有限公司位于南京市江宁区高新园，紧临中国药科大学，是国家级高新技术企业、专精特新企业。专注于外用药和眼科药的研发，包括但不限于小分子创新药和仿制药、非遗传基因编程调控药物的研发，从事药品MAH持证及CRO&CDMO转化的集研发、生产、销售的综合型的药品研发平台公司。目前公司已完成申报项目上百个，每年均获得多个生产批件。和多个国际著名的眼科制药企业、国内大型眼科制药企业均有良好合作。在眼科界具有一定的影响力。南京帝昌医药科技有限公司搭建了一流的药物研发平台、完备的硬件设施，和完善的研发质量管理体系。帝昌医药还拥有一支经验丰富的药品研发团队，能快速有效的完成高端仿制药和创新药的开发，形成先发优势。并且拥有极具市场潜力的工艺技术包，及核心关键创新技术，能进行专利突破，形成新的技术壁垒。另外公司以高学历、高素质的员工队伍建设为核心，建立高效高质的研发团队，团队骨干均具有十五年以上研发经验，其中本科及以上学历人员超过95%、硕士及以上人员接近40%。公司以中国药科大学雄厚学术科研力量为核心支撑，构建高层次专家顾问团队；广聘海内外知名药学专家、学者设立公司学术委员会，形成覆盖药物研发全链条的专业技术保障体系。在稳步夯实自有研发平台、迭代核心创新药技术的基础上，公司主动承担行业发展责任，与中国药科大学共建外用制剂、眼用制剂创新药物研发与质量控制联合实验室，聚焦制剂工艺创新与药品全生命周期质量管控，持续研发高品质创新药物，赋能国民健康事业发展。