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更新于 10月20日
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质量体系助理工程师
5000-8000元
南京
六合区
3-5年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
医疗器械质量管理体系
ISO认证
GMP认证
医疗设备/器械
岗位职责:
1、协助管理者代表根据法律法规进行质量管理体系的维护、培训、考核等;
2、对质量体系及流程运行的有效性进行分析,识别重点问题并推动改进,确保体系符合公司实际情况;
3、协助年度体系计划编制,协助管理者代表开展管理评审、内外审核等体系活动;
4、协助维护设备计量台账,进行周期送检工作;
5、协助体系内相关员工培训工作;
6、协助配合药监局体考及现场检查等工作,跟进审核不合格项整改;
7、根据公司检验标准协助完成产品检验、质量跟进;
8、协助完成质量控制;
9、协助完成部门领导交代的其他工作。
任职条件:
1、本科及其以上学历,电子、生物、医药、检验学相关专业。
2、3年以上GMP或QA工作经验,熟悉ISO13485质量体系,同时具有QA和QC经验者优先。
3、具有较强的沟通协调能力、抗压能力有责任心、具有较强的团队意识。
工作地点
南京六合区江北国际企业研发园
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南京坤艮医药科技有限公司
医疗设备/器械
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坤艮(南京)医疗科技有限公司成立于2020年5月,注册资本560万元人民币,位于南京市江北新区。公司是集研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业,公司产品为目前市面上比较先进的穿戴式动态心电监测系统,该系统是由:穿戴式心电传感器、穿戴式动态心电记录仪、网关、心电诊断监测系统等九个软硬件部分组成。公司生产车间配有专业的生产线,三轴自动点胶机、镭雕机以及各种装配治具;检验室配有专业的检测设备和技术检验人员,心电模拟测试仪、共模抑制比检定仪、电性能测试仪、高低温试验箱等专业的检验设备。公司按照GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准精神建立了本企业的质量管理体系。公司专注于医疗互联网“+”产品的创新、研发、生产,能够让更多的患者在家门口就能得到三级以上优质医疗资源的服务。公司始终以高标准、严要求为管理起点,注重对自身的提高,不断创新发展。公司拥有一套采用AI智能算法实现自动分析的动态心电诊断软件,可自动分析提取房颤、早搏、停搏、长RR间期等心律失常事件并按类型有序划分,有助于出图医生快速准确判图。同时,公司研发了一款可实现远程实时动态心电监测的系统,可以实现由公司和医院通过智能监护平台大屏共同实时在线监护患者心电。监测全程有云平台在线算法分析患者心电情况,当出现危急值时由AI+人工确认并及时通知到患者紧急联系人。集合实时动态心电监测、诊断与远程心电会诊等功能,完成从监测到诊断的闭环。将传统Holter体系化,实现医疗互联网“+”,实现真正的分级诊疗和远程会诊。
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