更新于 8月30日

广州高腾生物技术有限公司质量负责人

4-7.5万
  • 广州海珠区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生产管理QAQC
岗位职责;1. 建立符合NMPA、FDA、EMA GMP要求的全球质量体系,涵盖文件管理、培训、偏差、CAPA、变更控制、供应商管理等。
2. 负责所有质量活动的管理和监督,包括QA和QC部门。
3. 负责客户审计和官方审计(如药监局视察)的接待与应对,确保所有审计缺陷项及时有效关闭。
4. 批准质量标准、关键质量文件(如验证主计划、批记录)和产品放行。
5. 负责质量年度回顾,向管理层报告质量体系运行状况,推动持续改进。
6. 管理质量控制(QC)部门,确保原材料、中间产品、成品和环境符合质量标准和GMP要求。
岗位要求;
1.学历与专业:本科及以上学历,药学、生物学、化学或相关专业。硕士或博士优先。
2.工作经验:
(1)10年以上生物制药行业质量管理工作经验,其中至少5年以上QA管理经验。
(2)具有中国GMP检查迎检经验,并有FDA或EMA审计经验者优先。
(3)熟悉USP, EP, ChP以及ICH系列指南(如Q7, Q9, Q10)。
3.核心能力:
(1)深厚的法规知识:精通中美欧GCT产品相关GMP法规。
(2)极强的原则性和责任心:能够坚持质量原则,不受商业进度等因素影响。
(3)出色的解决问题能力:能领导团队有效处理偏差、OOS、投诉等复杂质量问题。
(4)卓越的沟通能力:能清晰、有力地向监管机构、客户及内部团队阐述质量立场和体系。

工作地点

海珠区广州国际生物岛

职位发布者

张女士/HR

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公司Logo广州高新区投资集团有限公司
广州高新区投资集团有限公司(原名广州开发区工业发展集团有限公司),以下简称(高新区集团)位于黄埔区映日路1号,成立于1984年8月,是广州开发区最早的国有直属总公司之一。目前高新区集团已发展成为以生物医药、园区开发为主业,集实业投资、房地产开发、招商引资、科技金融服务、城市更新、酒店管理、文化体育于一体的大型国有产业园区开发运营综合服务企业集团,总资产达300亿元。高新区集团全资及控股各级企业36家,其中全资及控股二级企业22家,包括广州市国营黄陂农工商联合公司、广州高新建设开发有限公司、广州高新区投资控股有限公司、广州云埔工业区东诚实业有限公司、广州天经物业管理有限公司、广州科羽体育文化发展有限公司、广州经济技术开发区广开经贸有限公司、恒域实业有限公司(香港)、广州国聚创业投资有限公司等18家全资直属企业及广州国际生物岛有限公司、佛冈广清高新产业园开发有限公司、广州鑫业投资发展有限公司和广州高特供应链管理有限公司等4家控股二级企业。高新区集团项目多元化,近年来强势启动了多个重点项目,包括国际生物医药创新中心、GE生物医药产业园、粤港澳大湾区知识产权创新中心、粤港澳大湾区智能创新中心、协鑫南方总部、东诚智造产业基地、大沙工业区、横沙AI创新智造聚集区、鱼珠地块改造、丝路新贸易创新中心、大湾区科创走廊新光谱项目、保盈摩天工坊、生物岛标准产业单元四期、粤港澳大湾区协同创新中心、广佛(佛冈)产业园等。
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