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注册工程师

1.3-1.5万·15薪
  • 苏州虎丘区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械国产器械注册进口器械注册介入医疗器械植入医疗器械
岗位职责:
1. 主要负责产品国内注册项目,包括产品送检,注册资料编制,递交,变更的识别,延续等事项;协助开展CE,FDA,巴西等国外注册;
2. 3年以上心血管植介入产品独立申报经验;有创新产品申报成功经验优先;
3. 熟悉医疗器械产品设计开发全流程,为研发提供注册法规、指导原则、产品标准等支持,并根据项目进度和竞品信息制定产品注册计划;
4. 完成领导安排的其他工作。
任职要求:
1. 本科及以上学历,理工科相关专业;三年及以上医疗器械行业经验;有产品海外注册经历优先;
2. 有良好的英文文献检索、阅读与信息提取能力;
3. 熟悉医疗器械注册过程及注册资料的撰写,确保申报材料的准确性和合规性;
4. 具有良好的沟通,团队协调和抗压能力。
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工作地点

虎丘区科塞尔医疗科技(苏州)有限公司

职位发布者

戴丽丽/人事经理

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公司Logo科塞尔医疗科技(苏州)有限公司
科塞尔医疗成立于2013年11月,位于苏州科技城Medpark,是一家具有血管介入医疗器械全方位生产、研发和商业化能力的平台企业,致力于为临床提供系统解决方案。科塞尔医疗多板块、集团化运营,母公司专注于构建外周介入领域的一站式治疗体系。子公司海宇新辰专注于电生理领域,提供快速性心律失常治疗全方位解决方案;子公司米新医疗聚焦冠脉介入领域产品的开发及境外产品和技术的转化;子公司海望医疗致力于“卡脖子”核心原材料的研发。科塞尔医疗积极推进“走出去”战略,2021年底收购了Micell Ireland,迈出了全球化坚实的一步。科塞尔医疗高度重视研发,产品管线丰富,拥有数百项发明专利,其中近百项PCT专利。目前持有中国、欧美和日本医疗器械注册证书三十余张,自主品牌产品实现全球取证、全球销售。科塞尔医疗自主研发的首个国产伞状长效腔静脉滤器(创新器械No.116)获得多项发明专利,达到了国际同类产品领先水平,已顺利实现商业化;二类创新器械首个国产电极导线导引鞘(No.008)也成功取证,同时还有数个填补国内空白的创新产品已进入临床试验阶段。科塞尔医疗是国家高新技术企业,承担江苏省重大科技成果转化项目,先后被认定为省市工程中心,江苏省高新区瞪羚企业、苏州市独角兽培育企业、苏州市生物医药产业潜力地标企业和国家专精特新“小巨人”企业。
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