MAH质量负责人兼授权人

任职要求：
1.年龄要求55岁以下，性别不限；
2.药学相关专业，本科及以上学历，具有中级以上专业技术职称或者执业药师资格；
3.具有5年以上药品生产和质量管理经验，至少3年无菌药品生产和质量管理经验；
4.熟悉药品质量管理和药物警戒相关法律法规和规章制度；
5.具有3年以上药物警戒相关经历；
6.能适应工作需要出差。
岗位职责：
1.建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；
2.负责产品注册申报及现场检查工作；
3.对药品质量管理所有人员针对委托生产药品开展培训和考核。
4.负责质量体系审核计划的制定和实施，制定相应的整改措施，跟踪整改措施的完成情况；
5.确保委托生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；
6.确保委托生产药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；
7.独立履行委托生产药品放行职责；
8.能确保每批已放行委托生产药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。
9.建立药物警戒体系，保证药物警戒体系有效运行和持续改进。
10.完成领导交办的其他工作。