更新于 9月24日

QA经理

1-1.6万·13薪
  • 成都温江区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA审核GMP体系质量体系建设ISO质量体系CAPA创新药生物工程医药制造
【岗位职责】
1、负责组织起草修订质量管理相关文件,协助建立和完善公司的质量体系;
2、组织建立质量风险管理程序,组织进行风险识别、评估和措施有效性的追踪确认,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动风险可控;
3、负责质量管理体系中出现的变更、偏差的管理,并监督进行有效调查分析,确保问题得到及时解决;负责审核和评估与产品生产质量相关的变更申请;
4、负责监督药品研发各环节的质量合规性,负责组织研发过程中的质量审计和检查;
5、负责物料供应商管理,组织进行供应商审计和评估,建立并维护供应商档案;
6、对研发团队进行质量相关培训,提高团队的质量意识;
7、负责数据可靠性和数据完整型的日常检查和监督及申报资料合规性审核;
8、按注册要求准备质量相关文件,确保注册资料符合法规要求;
9、其他交办工作。
【任职要求】
1、本科以上(硬性),药学、生物医药等相关专业;
2、熟悉药品研发全过程及相关法规(如GMP、GLP、GCP、ICH指南等);
3、熟悉药品研发质量管理体系的建立与维护;
4、能够编写和审核质量管理文件(如SOP、验证方案、风险评估报告等);
5、能够识别研发过程中的质量问题,并提出改进措施;
6、具有2年以上药企质量体系相关工作经验或3年以上质量保证工作经验,有生物药行业经验者优先。

工作地点

成都温江区永宁镇八一路北段三医创新中心一期

职位发布者

杨女士/HRBP

三日内活跃
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公司Logo成都金唯科生物科技有限公司
成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神经肌肉疾病、遗传代谢疾病等的AAV基因治疗新药开发生物科技公司。在魏于全院士及杨阳研究员的引领下,已建成集AAV基因药物研发、中试制备及质量控制为一体的3000平研发生产基地,已形成高度整合、完善的AAV基因治疗“技术链”,基因治疗药物的研发能力以及AAV制备技术处于国内领先水平。公司制备的AAV基因治疗产品已完成超过100例患者的临床研究,显示优异的安全性和有效性数据。金唯科是全球首个两质粒工艺的AAV基因治疗新药研发平台,公司建立了以AAV衣壳改造、基因表达盒设计、大基因递送、基因编辑为核心的技术平台。公司首发管线JWK001项目IND已获批并已进入临床研究阶段,另有多个在研管线进入IIT临床研究阶段。金唯科生物的核心管理层均来自国内外知名药企、科研机构和高校,核心技术团队背景涉及AAV载体设计、中试生产、质量研究及医学临床等,赋予金唯科从基因治疗产品源头设计、规模化中试制备以及医学和临床研究等一体化的运营水平。公司已经完成Pre A轮融资,荣获"CGT研发卓越生物技术企业启明星奖"、“首届福布斯中国投资价值初创企业100”等荣誉。金唯科生物将基于自身强大的技术平台,通过与国内外领先行业伙伴开展合作,整合资源,实现AAV基因治疗药物的可及性,力求更快速惠及广大患者。
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