更新于 10月13日

体系QA

8000-12000元·13薪
  • 成都温江区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物工程医药制造
1.负责建立和维护质量管理体系,确保符合法规要求。
2.参与从研发到生产的全流程质量监督,包括工艺开发、临床样品制备等阶段。
3.负责产品放行审核相关质量活动的监督,确保批次记录、检验结果及偏差调查均符合规定。
4.主导国内外监管检查,策划并实施公司内部审计计划,系统性评估质量管理体系运行的有效性与合规性。
5.负责供应商与合同生产/检验机构(CRO/CMO/CDMO)的质量审计与管理,建立合格供应商名单并定期评估。
6.全面负责偏差调查、OOS/OOT(超标/超常结果)处理及变更控制系统的管理,确保根本原因分析准确、纠正与预防措施(CAPA)有效并按时落实。
7.主导对重大偏差、变更及CAPA有效性的定期回顾与趋势分析,驱动质量管理体系的持续改进,预防问题复发。

工作地点

四川省成都市温江区和居路717号

职位发布者

杨女士/HRBP

三日内活跃
立即沟通
公司Logo成都金唯科生物科技有限公司
成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神经肌肉疾病、遗传代谢疾病等的AAV基因治疗新药开发生物科技公司。在魏于全院士及杨阳研究员的引领下,已建成集AAV基因药物研发、中试制备及质量控制为一体的3000平研发生产基地,已形成高度整合、完善的AAV基因治疗“技术链”,基因治疗药物的研发能力以及AAV制备技术处于国内领先水平。公司制备的AAV基因治疗产品已完成超过100例患者的临床研究,显示优异的安全性和有效性数据。金唯科是全球首个两质粒工艺的AAV基因治疗新药研发平台,公司建立了以AAV衣壳改造、基因表达盒设计、大基因递送、基因编辑为核心的技术平台。公司首发管线JWK001项目IND已获批并已进入临床研究阶段,另有多个在研管线进入IIT临床研究阶段。金唯科生物的核心管理层均来自国内外知名药企、科研机构和高校,核心技术团队背景涉及AAV载体设计、中试生产、质量研究及医学临床等,赋予金唯科从基因治疗产品源头设计、规模化中试制备以及医学和临床研究等一体化的运营水平。公司已经完成Pre A轮融资,荣获"CGT研发卓越生物技术企业启明星奖"、“首届福布斯中国投资价值初创企业100”等荣誉。金唯科生物将基于自身强大的技术平台,通过与国内外领先行业伙伴开展合作,整合资源,实现AAV基因治疗药物的可及性,力求更快速惠及广大患者。
公司主页