国际注册专员

岗位职责：
1．协助完成药品的立项相关调研和评估工作；
2．协助研发等相关部门开展国际注册相关工作；
3．根据不同国家法规编写产品注册资料；
4．设计药品标签、报送申报资料，跟进审评，审批；
5．联系并与国外药监机构沟通，回复申报资料审评缺陷；建立和维护注册相关数据库；
6．根据不同国家法规整理编写产品年度报告或变更文件；
7．报送年度报告或变更文件，跟进审评审批；
8．联系并与国外药监机构沟通，回复申报资料审评缺陷；
9．归档、保管相关产品国际注册年度报告或变更文件、注册文件；
10．联系并与国外客户沟通，回复客户提出的问题；
11．回复相关产品国际问卷、收集国际法规信息；
12．协助质管部国外官方和客户审计；