职位描述
二类医疗器械有源医疗器械质量体系管理ISO9001ISO13485二类家用医疗器械
岗位职责:
1. 产品测试与验证:独立完成医疗器械的机械/电气安全测试,记录并分析测试数据,及时反馈问题。管理测试样品全生命周期,开发与维护测试设备及工具。
2. 工艺文件编制:负责编写和维护产品工艺文件(如测试规程、作业指导书等),参与技术评审及验收。
3. 质量管理与合规:依据ISO13485、ISO9000等体系要求,管控设计开发过程,确保符合YY系列标准、GB9706系列标准等法规。
4. 跨部门协作:协同供应商解决质量问题,参与生产设备/材料的评估与选型;推动测试问题整改闭环。
5. 技术文档与知识产权:编写技术文档、专利材料,支持产品注册及技术文件归档。
任职要求:
1. 硬性条件:
熟悉有源医疗器械行业标准(YY/GB9706系列)及相关法规。
具备3年+电子/医疗器械行业经验,家用医疗器械领域优先。
2. 技能要求:
软件能力:
电子方向:精通PADS、嘉立创、AD等硬件设计软件。
结构方向:熟练使用AutoCAD、SolidWorks、Pro/E等结构设计工具。
测试能力:掌握电气/机械安全测试方法,具备测试设备开发经验。
体系知识:熟悉ISO13485质量管理体系及医疗器械设计开发流程。
3. 综合素质:
逻辑清晰,责任心强,具备优秀的跨部门沟通能力。
团队协作意识强,能主动学习并推动问题解决。
测试偏研发对接和技术部对接产品,样机送检,测试合规性,测试设备产品熟悉度,要有二类医用器械方向产品经验
1. 产品测试与验证:独立完成医疗器械的机械/电气安全测试,记录并分析测试数据,及时反馈问题。管理测试样品全生命周期,开发与维护测试设备及工具。
2. 工艺文件编制:负责编写和维护产品工艺文件(如测试规程、作业指导书等),参与技术评审及验收。
3. 质量管理与合规:依据ISO13485、ISO9000等体系要求,管控设计开发过程,确保符合YY系列标准、GB9706系列标准等法规。
4. 跨部门协作:协同供应商解决质量问题,参与生产设备/材料的评估与选型;推动测试问题整改闭环。
5. 技术文档与知识产权:编写技术文档、专利材料,支持产品注册及技术文件归档。
任职要求:
1. 硬性条件:
熟悉有源医疗器械行业标准(YY/GB9706系列)及相关法规。
具备3年+电子/医疗器械行业经验,家用医疗器械领域优先。
2. 技能要求:
软件能力:
电子方向:精通PADS、嘉立创、AD等硬件设计软件。
结构方向:熟练使用AutoCAD、SolidWorks、Pro/E等结构设计工具。
测试能力:掌握电气/机械安全测试方法,具备测试设备开发经验。
体系知识:熟悉ISO13485质量管理体系及医疗器械设计开发流程。
3. 综合素质:
逻辑清晰,责任心强,具备优秀的跨部门沟通能力。
团队协作意识强,能主动学习并推动问题解决。
测试偏研发对接和技术部对接产品,样机送检,测试合规性,测试设备产品熟悉度,要有二类医用器械方向产品经验
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工作地点
广东**************************************

工作地点

公司信息
公司介绍
“蜂巢快药”是由蜂巢快药(北京)医药连锁有限公司创立的大健康供应链联盟,是一个覆盖医药、医疗器械、特殊膳食、保健食品、化妆品五大领域优质产品的选品平台,旨在持续为中国药、械、妆、食经销商供应更具竞争力的新产品,提供专业的产品注册咨询、广告审批申报、OEM贴牌代工、招商加盟四大服务,力创高质量、高性价比、高有效率的爆款产品,并协同联盟伙伴为中国消费者打造健康医食的线下连锁药店,为医院、连锁药店、电视购物、电商、网络直播、第三方终端等渠道的经销商节约生产成本、运营成本和时间成本。蜂巢快药拥有6家实力工厂,山西健康动力医疗科技有限公司、山西健康之路医疗器械有限公司、曲沃李时珍医药科技有限公司、山西医大特殊医学食品研究有限公司、临汾市御宫方医药科技有限公司、湖南健康动力医疗科技有限公司,多年来专注为全国100多家药械经销商提供OEM贴牌代工、ODM定制生产服务。目前,蜂巢快药面向全国经销商供应各类贴剂、凝胶、医用敷料、医用口罩、物理康复仪器及特医特膳食品七大生产业务,成功投放市场百余种热销产品,口腔含漱液、疤痕修复剂、鼻炎阻隔剂、妇科凝胶、远红外磁疗贴、远红外热敷贴、糖尿病贴、高血压贴、失眠贴、穴位敷贴、穴位压力刺激贴、眼部穴位贴、静脉曲张医用敷料、男科医用敷料、面部医用敷料、温针灸器、腰椎治疗仪等,覆盖中医科、营养科、康复科、眼科、骨科、耳鼻喉科、呼吸科、内科、外科、风湿免疫科、心脑血管科、内分泌科、皮肤科、孕产科、妇科、男科、儿科等热门三甲医院科室。蜂巢快药将持续发挥“药+械+妆+食”供应链联盟优势,更好地为中国经销商提供全品类、全渠道的OEM服务,为客户创造更大价值。诚邀海内外英才加入,共创事业巅峰!
工商信息
企业名称 蜂巢快药(北京)医药连锁有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 王大坤
经营状态 在营(开业)
成立时间 2018-04-20
注册资本 500万元
暂无内容
认证资质
营业执照信息
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带薪年假
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