工作职责:
1、负责新建项目和改造项目中新购设备与系统的验证方案的起草。
2、负责验证方案的实施和推进,汇总验证方案所需数据,完成验证报告。
3、负责验证方案的培训,确保验证参与人员能准确掌握验证步骤。
4、负责验证档案的建立,根据验证结果,即时提醒并协助更新设备SOP。
5、根据QA的年度验证总计划,负责公司设备设施的回顾性验证,包括方案的起草、会签,报告的填写和会签,文件归档。
6、负责验证过程中的偏差处理、风险评估及分析等。
7、负责和QA对接,及时解决QA 提出的其他问题。
8、完成部门下发的各类年度工作质量指标。
9、完成领导交待的其它工作。
任职资格:1、有制药行业设备设施验证工作经验及设备管理工作经验。(有HVAC、纯水系统、工艺气体、生产设备验证工作经验)
2、化学、化工或设备背景,熟悉化工设备或自动化技术,良好的GMP知识。
3、熟悉精通原料药厂所用生产设备的验证和计量工作;
4、熟练运用CAD及其他办公软件;
5、良好的书写和交流沟通能力。
职位福利:五险一金、年底双薪、绩效奖金、加班补助、餐补、员工旅游、高温补贴、节日福利